Gardasil 9-vaccin för att förebygga HPV-infektion hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår donatorstamcellstransplantation

Experimentell: Förebyggande (Gardasil 9-vaccin)

Patienter genomgår standardvård allogen stamcellstransplantation. 6-12 månader efter transplantation får patienter rekombinant humant papillomvirus icke-valent vaccin IM på dag 0 och vid 2 och 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Biologisk: Rekombinant humant papillomvirus Nonavalent vaccin

Givet IM

Andra namn:

• Gardasil 9
• Nonavalent HPV VLP-vaccin
• Rekombinant HPV icke-värt vaccin
• Rekombinant humant papillomvirus 9-valent vaccin

Antikroppssvar definierat som numeriskt förhöjd antikroppstiter av vilken typ som helst 1 månad efter dos 3 (månad 7)

Antikroppssvar 1 månad efter dos 3 (månad 7) kommer att jämföras med antikroppsnivån vid baslinjen. Studien kommer att använda resultat från 9-plex kompetitiv Luminex immunoassay (9-plex cLIA) test för att uppskatta antikroppssvarsfrekvensen vid dos 3 med 95 % konfidensintervall (CI). Kommer att tillämpa Student t-test/Wilcoxon-test för att jämföra kontinuerliga variabler mellan patienter som erhållit antikroppssvar enligt definitionen i den primära endpointen (responders) och de som inte svarade (icke-responders), och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för att bedöma sambandet mellan responsstatus och patienternas demografiska och kliniska egenskaper. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att bedöma det multivariata sambandet mellan patientens demografiska och kliniska egenskaper på sannolikheten för antikroppssvar.

Incidensen av biverkningar graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03

Säkerhet och tolerabilitet för rekombinant humant papillomvirus icke-valent vaccin mätt som förekomst av grad >= 3 biverkningar (AE) som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till rekombinant humant papillomvirus icke-valent vaccin för alla 3 vaccinadministrationerna. Studien kommer att rapportera AE-frekvensen med en motsvarande övre gräns av en ensidig 95% CI.

Antikroppspersistens 6 månader efter dosering 3

Antikroppspersistens 6 månader efter dos 3 kommer att jämföras med 1 månad efter dos 3. Studien kommer att tillämpa ett parat t-test med noninferioritetshypoteser.

Humant papillomvirus (HPV) vaccinationsgrad

Studien kommer att beräkna andelen patienter som kan fullfölja HPV-vaccinationen med 3 skott. Kommer att beskriva dem i termer av demografi och kliniska egenskaper.

Uppskattning av antikroppstitrar

Antikroppstiter kommer att mätas upprepade gånger med 9-plex cLIA-testet. Lämplig omvandling (t.ex. log transformation) av antikroppstiter kommer att användas i analyserna för att uppfylla normalitetsantagandet för linjär eller linjär blandad effektmodell. Geometriska medeltitrar kommer att användas för att sammanfatta antikroppstiter vid varje tidpunkt. Linjära blandade effektmodeller för analyser av upprepade mätningar kommer att användas för att bedöma förändring i antikroppstiter över tid och för att jämföra antikroppstiterförändring över tid mellan olika patientgrupper med justering för andra viktiga kovariater inklusive sjukdomsegenskaper (tumörstadium, plats, patologi) och andra patientprognostiska faktorer. Interaktion mellan tid och patienternas egenskaper vid förändring av antikroppstiter kommer också att undersökas.