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기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자의 HPV 감염 예방을 위한 Gardasil 9 백신

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

동종 줄기세포 이식 후 환자에서 GARDASIL 9 백신 접종 후 인유두종 바이러스 항체 반응

이 4상 시험은 Gardasil 9 백신이 기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Gardasil 9와 같은 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. HPV 9-plex 경쟁적 Luminex 면역분석(9-plex cLIA) 역가를 GARDASIL 전후에 비교하여 혈액암 환자에서 동종 줄기세포 이식(SCT) 후 투여된 재조합 인유두종바이러스 9가 백신(GARDASIL 9)의 면역원성을 결정하기 위함 9 관리.

II. 혈액 악성 종양 환자에서 동종 SCT 후 투여된 GARDASIL 9의 안전성과 내약성을 평가합니다.

개요:

환자는 치료 표준 동종이계 줄기 세포 이식을 받습니다. 이식 후 6-12개월에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일과 2개월 및 6개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.

연구 개입 완료 후, 환자는 3일 이내에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기세포 이식 후 6-12개월 +/- 8주에 혈액 악성종양이 있는 모든 영어권 성인 MD Anderson 환자로서 일반적인 줄기세포 이식 후 백신 접종을 받게 됩니다.
  • 승인된 프로토콜 2015-0795의 모든 환자를 이 백신 연구에 초대합니다.

제외 기준:

  • 이전 동종 SCT
  • 혈소판 수치 25,000 K/uL 이하
  • 절대 호중구 수 500/uL 이하
  • HPV 예방접종을 받은 적이 있는 환자(적어도 1회 HPV 백신 접종)
  • HPV 관련 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자
  • 사전 SCT 평가 중 임신 양성 반응을 보인 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(Gardasil 9 백신)
환자는 치료 표준 동종이계 줄기 세포 이식을 받습니다. 이식 후 6-12개월에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일과 2개월 및 6개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 IM을 투여받습니다.
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 가다실 9
  • 9가 HPV VLP 백신
  • 재조합 HPV 9가 백신
  • 재조합 사람유두종바이러스 9가 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 투약 후 1개월(7개월)에 모든 유형의 수치적으로 상승된 항체 역가로 정의된 항체 반응
기간: 3차 투약 후 1개월째
투여 3 후 1개월(7개월)에 항체 반응을 기준선 항체 수준과 비교할 것이다. 이 연구는 95% 신뢰 구간(CI)으로 용량 3에서 항체 반응률을 추정하기 위해 9중 경쟁 Luminex 면역분석(9중 cLIA) 테스트의 결과를 사용할 것입니다. Student t-test/Wilcoxon test를 적용하여 1차 종점(반응자)에 정의된 항체 반응을 얻은 환자와 반응하지 않은 환자(비반응자) 사이의 연속 변수를 비교하고 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 반응 상태와 환자의 인구학적 및 임상적 특성 사이의 연관성을 평가하기 위한 테스트. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 항체 반응 확률에 대한 환자 인구통계학적 특성과 임상적 특성 사이의 다변량 관계를 평가합니다.
3차 투약 후 1개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 개입 후 최대 3일
모든 3가지 백신 투여에 대해 재조합 사람 유두종 바이러스 1가 백신과 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련된 등급 >= 3 이상 반응(AE)의 발생으로 측정된 재조합 사람 유두종 바이러스 9가 백신의 안전성 및 내약성. 이 연구는 1면 95% CI의 해당 상한선과 함께 AE 비율을 보고할 것입니다.
개입 후 최대 3일
투약 3개월 후 항체 지속성
기간: 3차 투약 후 6개월째
투여 3 후 6개월에서의 항체 지속성은 투여 3 후 1개월과 비교될 것이다. 이 연구는 비열등성 가설과 함께 대응 t-검정을 적용할 것이다.
3차 투약 후 6개월째
인유두종바이러스(HPV) 예방접종 완료율
기간: 개입 후 최대 3일
이 연구는 HPV 예방접종의 3회 주사 시리즈를 완료할 수 있는 환자의 비율을 계산할 것입니다. 인구 통계 및 임상 특성 측면에서 설명합니다.
개입 후 최대 3일
항체 역가의 추정
기간: 이식 후 6-12개월, 투약 후 1개월 및 6개월 3
항체 역가는 9-plex cLIA 테스트에 의해 반복적으로 측정됩니다. 적절한 변환(예: 선형 또는 선형 혼합 효과 모델의 정규성 가정을 만족시키기 위해 분석에 항체 역가의 로그 변환)을 사용할 것입니다. 기하 평균 역가는 각 시점에서 항체 역가를 요약하는 데 사용됩니다. 반복 측정 분석을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 항체 역가의 변화를 평가하고 질병 특성(종양 병기, 부위, 병리학) 및 기타 환자 예후 인자. 항체 역가의 변화에 ​​대한 시간과 환자의 특성과의 상호작용도 조사할 것이다.
이식 후 6-12개월, 투약 후 1개월 및 6개월 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0714 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02606 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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