Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína Gardasil 9 v prevenci HPV infekce u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci dárcovských kmenových buněk

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Reakce protilátek proti lidskému papilomaviru po očkování vakcínou GARDASIL 9 u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk

Tato studie fáze IV studuje, jak dobře vakcína Gardasil 9 funguje při prevenci infekce lidským papilomavirem (HPV) u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk. Vakcíny, jako je Gardasil 9, mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit imunogenicitu neavalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru (GARDASIL 9) podané po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) u pacientů s hematologickou malignitou porovnáním titrů kompetitivní imunoanalýzy Luminex (9-plex cLIA) HPV 9-plex před a po GARDASIL 9 administrace.

II. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku GARDASIL 9 podávaného po alogenní SCT u pacientů s hematologickou malignitou.

OBRYS:

Pacienti podstupují standardní péči alogenní transplantace kmenových buněk. 6-12 měsíců po transplantaci dostanou pacienti intramuskulárně (IM) rekombinantní neavalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru v den 0 a ve 2. a 6. měsíci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni do 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni anglicky mluvící dospělí pacienti MD Anderson s hematologickou malignitou 6-12 měsíců +/- 8 týdnů po alogenní transplantaci kmenových buněk, kteří dostanou obvyklé očkování po transplantaci kmenových buněk
  • Do této studie vakcíny budou pozváni všichni pacienti ze schváleného protokolu 2015-0795

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní SCT
  • Počet krevních destiček menší nebo rovný 25 000 K/ul
  • Absolutní počet neutrofilů nižší nebo roven 500/ul
  • Pacienti, kteří někdy byli očkováni proti HPV (alespoň jedna dávka vakcíny proti HPV)
  • Pacienti s předchozí anamnézou malignity související s HPV
  • Pacientky, které byly pozitivní na těhotenství během hodnocení před SCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (vakcína Gardasil 9)
Pacienti podstupují standardní péči alogenní transplantace kmenových buněk. 6-12 měsíců po transplantaci dostanou pacienti IM neavalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru v den 0 a ve 2 a 6 měsících bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nenavalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Gardasil 9
  • Nenavalentní HPV VLP vakcína
  • Rekombinantní HPV nenavalentní vakcína
  • Rekombinantní 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď definovaná jako numericky zvýšený titr protilátek jakéhokoli typu 1 měsíc po dávce 3 (měsíc 7)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Protilátková odpověď 1 měsíc po dávce 3 (měsíc 7) bude porovnána s výchozí hladinou protilátek. Studie použije výsledky z 9-plex kompetitivního imunotestu Luminex (9-plex cLIA) k odhadu míry protilátkové odpovědi při dávce 3 s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Použije Studentův t-test/Wilcoxonův test k porovnání kontinuálních proměnných mezi pacienty, kteří získali protilátkovou odpověď definovanou v primárním cíli (respondéři) a těmi, kteří nereagovali (nereagující), a chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test k posouzení souvislosti mezi stavem odpovědi a demografickými a klinickými charakteristikami pacientů. Logistická regresní analýza bude použita k posouzení mnohorozměrného vztahu mezi demografickými a klinickými charakteristikami pacienta na pravděpodobnosti protilátkové odpovědi.
1 měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Až 3 dny po zásahu
Bezpečnost a snášenlivost rekombinantní neavalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru měřená výskytem stupně >= 3 nežádoucích účinků (AE), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s rekombinantní neavalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru pro všechna 3 podání vakcíny. Studie uvede míru AE s odpovídající horní hranicí 1-stranné 95% CI.
Až 3 dny po zásahu
Přetrvávání protilátek 6 měsíců po dávce 3
Časové okno: 6 měsíců po dávce 3
Perzistence protilátek 6 měsíců po dávce 3 bude porovnána s 1 měsícem po dávce 3. Ve studii bude aplikován párový t-test s hypotézami noninferiority.
6 měsíců po dávce 3
Míra dokončení očkování proti lidskému papilomaviru (HPV).
Časové okno: Až 3 dny po zásahu
Studie vypočítá podíl pacientů, kteří jsou schopni dokončit 3 dávky očkování proti HPV. Popíše je z hlediska demografie a klinických charakteristik.
Až 3 dny po zásahu
Odhad titrů protilátek
Časové okno: 6-12 měsíců po transplantaci a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Titr protilátek bude měřen opakovaně testem 9-plex cLIA. Vhodná transformace (např. log transformace) titru protilátky budou použity v analýzách pro splnění předpokladu normality lineárního nebo lineárního modelu se smíšeným efektem. Pro shrnutí titru protilátek v každém časovém bodě budou použity geometrické průměrné titry. Lineární modely se smíšeným účinkem pro analýzu opakovaných měření budou použity k posouzení změny titru protilátek v průběhu času a k porovnání změn titru protilátek v průběhu času mezi různými skupinami pacientů s úpravou na další důležité kovariáty včetně charakteristik onemocnění (stadium nádoru, místo, patologie) a další prognostické faktory pacienta. Bude také zkoumána interakce mezi časem a charakteristikami pacientů na změně titru protilátek.
6-12 měsíců po transplantaci a 1 a 6 měsíců po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0714 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02606 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nenavalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit