Вакцина Гардасил 9 в профилактике ВПЧ-инфекции у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток
15 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Реакция антител к вирусу папилломы человека после вакцинации GARDASIL 9 у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток
В этом испытании фазы IV изучается, насколько хорошо вакцина Гардасил 9 предотвращает инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым проводится трансплантация донорских стволовых клеток.
Вакцины, такие как Gardasil 9, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить иммуногенность рекомбинантной ненавалентной вакцины против вируса папилломы человека (ГАРДАСИЛ 9), вводимой после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) пациентам с онкогематологическими заболеваниями, путем сравнения титров HPV 9-plex конкурентного иммуноанализа Luminex (9-plex cLIA) до и после применения Гардасила. 9 администрация.
II. Оценить безопасность и переносимость ГАРДАСИЛа 9, вводимого после аллогенной ТСК у пациентов с гемобластозами.
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартную трансплантацию аллогенных стволовых клеток. Через 6-12 месяцев после трансплантации пациенты получают рекомбинантную невалентную вакцину против папилломавируса человека внутримышечно (в/м) в день 0 и через 2 и 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 3 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все англоговорящие взрослые пациенты с гематологическим злокачественным новообразованием в возрасте 6-12 месяцев +/- 8 недель после аллогенной трансплантации стволовых клеток, которым будет сделана обычная вакцинация после трансплантации стволовых клеток.
- Все пациенты из утвержденного протокола 2015-0795 будут приглашены для участия в этом исследовании вакцины.
Критерий исключения:
- Предыдущая аллогенная SCT
- Количество тромбоцитов меньше или равно 25 000 K/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов меньше или равно 500/мкл
- Пациенты, которые когда-либо получали вакцину против ВПЧ (как минимум одна доза вакцины против ВПЧ)
- Пациенты с предшествующей историей злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ
- Женщины-пациенты с положительным тестом на беременность во время оценки перед SCT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика (вакцина Гардасил 9)
Пациенты проходят стандартную трансплантацию аллогенных стволовых клеток.
Через 6-12 месяцев после трансплантации пациенты получают рекомбинантную невалентную вакцину против вируса папилломы человека внутримышечно в день 0 и через 2 и 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный чат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител, определяемая как численно повышенный титр антител любого типа через 1 месяц после введения дозы 3 (месяц 7)
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 3
|
Реакция антител через 1 месяц после введения дозы 3 (месяц 7) будет сравниваться с исходным уровнем антител.
В исследовании будут использованы результаты 9-плексного конкурентного иммуноанализа Luminex (9-плексный cLIA) для оценки скорости ответа антител при дозе 3 с 95% доверительным интервалом (ДИ).
Будет применяться t-критерий Стьюдента/критерий Вилкоксона для сравнения непрерывных переменных между пациентами, получившими иммунный ответ, как определено в первичной конечной точке (респондеры), и теми, кто не ответил (нереспондеры), а также критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. тест для оценки связи между статусом ответа и демографическими и клиническими характеристиками пациентов.
Логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки многомерной взаимосвязи между демографическими и клиническими характеристиками пациента и вероятностью ответа антител.
|
Через 1 месяц после введения дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03
Временное ограничение: До 3 дней после вмешательства
|
Безопасность и переносимость рекомбинантной невалентной вакцины против папилломавируса человека оценивали по возникновению нежелательных явлений (НЯ) степени >= 3, которые возможно, вероятно или определенно связаны с рекомбинантной невалентной вакциной против папилломавируса человека при всех 3 введениях вакцины.
В исследовании будет сообщаться о частоте НЯ с соответствующей верхней границей одностороннего 95% ДИ.
|
До 3 дней после вмешательства
|
|
Сохранение антител через 6 месяцев после введения дозы 3
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения дозы 3
|
Сохранение антител через 6 месяцев после введения дозы 3 будет сравниваться с таковым через 1 месяц после введения дозы 3. В исследовании будет применяться парный t-критерий с гипотезами не меньшей эффективности.
|
Через 6 месяцев после введения дозы 3
|
|
Уровень завершения вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: До 3 дней после вмешательства
|
В ходе исследования будет рассчитана доля пациентов, способных пройти 3 серии вакцинации против ВПЧ.
Опишу их с точки зрения демографии и клинических характеристик.
|
До 3 дней после вмешательства
|
|
Оценка титров антител
Временное ограничение: Через 6-12 месяцев после трансплантации и через 1 и 6 месяцев после введения дозы 3
|
Титр антител измеряют повторно с помощью 9-плексного теста cLIA.
Соответствующее преобразование (например,
логарифмическая трансформация) титра антител будет использоваться в анализе, чтобы удовлетворить предположение о нормальности линейной или линейной модели со смешанным эффектом.
Средние геометрические титры будут использоваться для суммирования титра антител в каждый момент времени.
Линейные модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений будут использоваться для оценки изменения титра антител с течением времени и для сравнения изменения титра антител с течением времени между различными группами пациентов с поправкой на другие важные коварианты, включая характеристики заболевания (стадия опухоли, локализация, патология) и другие. прогностические факторы пациента.
Также будет исследована взаимосвязь между временем и характеристиками пациентов на изменение титра антител.
|
Через 6-12 месяцев после трансплантации и через 1 и 6 месяцев после введения дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0714 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .