Gardasil 9-vaksine for å forhindre HPV-infeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon
15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Humant papillomavirus antistoffrespons etter GARDASIL 9-vaksinasjon hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
Denne fase IV-studien studerer hvor godt Gardasil 9-vaksine virker for å forhindre infeksjon med humant papillomavirus (HPV) hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon.
Vaksiner, som Gardasil 9, kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme immunogenisiteten til rekombinant humant papillomavirus ikke-valent vaksine (GARDASIL 9) administrert etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med hematologisk malignitet ved å sammenligne HPV 9-plex kompetitiv Luminex immunoassay (9-plex cLIA) titere før og etter GARDASIL 9 administrasjon.
II. For å evaluere sikkerheten og toleransen til GARDASIL 9 administrert etter allogen SCT hos pasienter med hematologisk malignitet.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standardbehandling allogen stamcelletransplantasjon. 6-12 måneder etter transplantasjon får pasienter rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine intramuskulært (IM) på dag 0 og ved 2 og 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp innen 3 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle engelsktalende voksne MD Anderson-pasienter med hematologisk malignitet 6-12 måneder +/- 8 uker etter allogen stamcelletransplantasjon som vil motta vanlige vaksinasjoner etter stamcelletransplantasjon
- Alle pasienter fra godkjent protokoll 2015-0795 vil bli invitert til denne vaksinestudien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen SCT
- Blodplateantall mindre enn eller lik 25 000 K/uL
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn eller lik 500/uL
- Pasienter som noen gang har mottatt HPV-vaksinasjon (minst én dose HPV-vaksine)
- Pasienter med tidligere HPV-relatert malignitet
- Kvinnelige pasienter som testet positivt for graviditet under pre-SCT-evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (Gardasil 9-vaksine)
Pasienter gjennomgår standardbehandling allogen stamcelletransplantasjon.
6-12 måneder etter transplantasjon mottar pasienter rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine IM på dag 0 og ved 2 og 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons definert som numerisk forhøyet antistofftiter av enhver type ved 1 måned etter dose 3 (måned 7)
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Antistoffrespons 1 måned etter dose 3 (måned 7) vil bli sammenlignet med antistoffnivå ved baseline.
Studien vil bruke resultater fra 9-plex kompetitiv Luminex immunoassay (9-plex cLIA) test for å estimere antistoffresponsraten ved dose 3 med 95 % konfidensintervall (CI).
Vil bruke Student t-test/Wilcoxon-test for å sammenligne kontinuerlige variabler mellom pasienter som oppnådde antistoffrespons som definert i det primære endepunktet (responders) og de som ikke responderte (ikke-respondere), og kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test for å vurdere sammenhengen mellom responsstatus og pasientenes demografiske og kliniske egenskaper.
Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere det multivariate forholdet mellom pasientdemografiske og kliniske egenskaper på sannsynligheten for antistoffrespons.
|
1 måned etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 3 dager etter intervensjon
|
Sikkerhet og tolerabilitet av rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine målt ved forekomst av grad >= 3 bivirkninger (AE) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine for alle 3 vaksineadministrasjonene.
Studien vil rapportere AE-raten med en tilsvarende øvre grense for en 1-sidig 95 % KI.
|
Inntil 3 dager etter intervensjon
|
|
Antistoffpersistens 6 måneder etter dose 3
Tidsramme: 6 måneder etter dose 3
|
Antistoffpersistens ved 6 måneder etter dose 3 vil bli sammenlignet med 1 måned etter dose 3. Studien vil bruke en paret t-test med noninferioritetshypoteser.
|
6 måneder etter dose 3
|
|
Fullføringsgrad av vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: Inntil 3 dager etter intervensjon
|
Studien vil beregne andelen pasienter som er i stand til å fullføre 3-skuddsserien med HPV-vaksinasjon.
Vil beskrive dem i form av demografi, og kliniske egenskaper.
|
Inntil 3 dager etter intervensjon
|
|
Estimering av antistofftitere
Tidsramme: 6-12 måneder etter transplantasjon og 1 og 6 måneder etter dose 3
|
Antistofftiter vil bli målt gjentatte ganger ved 9-plex cLIA-testen.
Passende transformasjon (f.eks.
log transformasjon) av antistofftiter vil bli brukt i analysene for å tilfredsstille normalitetsantagelsen for lineær eller lineær blandet effektmodell.
Geometriske gjennomsnittstitre vil bli brukt for å oppsummere antistofftiter på hvert tidspunkt.
Lineære blandede effektmodeller for gjentatte målanalyser vil bli brukt for å vurdere endring i antistofftiter over tid og for å sammenligne antistofftiterendring over tid mellom ulike pasientgrupper ved å justere for andre viktige kovariater inkludert sykdomskarakteristikker (tumorstadium, sted, patologi) og andre pasientprognostiske faktorer.
Interaksjon mellom tid og pasientenes egenskaper ved endring av antistofftiter vil også bli undersøkt.
|
6-12 måneder etter transplantasjon og 1 og 6 måneder etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0714 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .