Gardasil 9 疫苗预防接受供体干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者的 HPV 感染
2024年4月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
同种异体干细胞移植后患者接种 GARDASIL 9 后的人乳头瘤病毒抗体反应
这项 IV 期试验研究了 Gardasil 9 疫苗在预防接受供体干细胞移植的恶性血液病患者中预防人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的效果。
疫苗，如 Gardasil 9，可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死癌细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过比较 GARDASIL 前后的 HPV 9-plex 竞争性 Luminex 免疫测定（9-plex cLIA）滴度，确定血液恶性肿瘤患者异基因干细胞移植（SCT）后重组人乳头瘤病毒九价疫苗（GARDASIL 9）的免疫原性9 管理。
二。 评估血液系统恶性肿瘤患者异基因 SCT 后使用 GARDASIL 9 的安全性和耐受性。
大纲：
患者接受标准的同种异体干细胞移植。 移植后 6-12 个月，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗 (IM)。
完成研究干预后，将在 3 天内对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在同种异体干细胞移植后 6-12 个月 +/- 8 周内患有血液系统恶性肿瘤的说英语的成年 MD Anderson 患者将接受常规的干细胞移植后疫苗接种
- 来自批准方案 2015-0795 的所有患者都将被邀请参加该疫苗研究
排除标准：
- 既往异基因 SCT
- 血小板计数小于或等于 25,000 K/uL
- 中性粒细胞绝对计数小于或等于 500/uL
- 曾经接受过HPV疫苗接种的患者（至少接种一剂HPV疫苗）
- 既往有 HPV 相关恶性肿瘤病史的患者
- 在 SCT 前评估期间妊娠检测呈阳性的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防（Gardasil 9 疫苗）
患者接受标准的同种异体干细胞移植。
移植后 6-12 个月，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 天、第 2 个月和第 6 个月肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗。
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给定即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体反应定义为第 3 次给药后 1 个月（第 7 个月）任何类型的抗体滴度数值升高
大体时间：给药后 1 个月 3
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将第 3 剂给药后 1 个月（第 7 个月）的抗体反应与基线抗体水平进行比较。
该研究将使用 9 重竞争性 Luminex 免疫测定（9 重 cLIA）测试的结果来估计第 3 剂的抗体反应率和 95% 置信区间（CI）。
将应用 Student t 检验/Wilcoxon 检验来比较获得主要终点定义的抗体反应的患者（反应者）和没有反应的患者（无反应者）之间的连续变量，以及卡方检验或 Fisher 精确测试以评估反应状态与患者的人口统计学和临床特征之间的关联。
逻辑回归分析将用于评估患者人口统计学和临床特征之间对抗体反应概率的多变量关系。
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给药后 1 个月 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级的不良事件发生率
大体时间：干预后最多 3 天
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重组人乳头瘤病毒九价疫苗的安全性和耐受性通过所有 3 次疫苗接种中发生的 >= 3 级不良事件 (AE) 来衡量，这些不良事件可能、可能或肯定与重组人乳头瘤病毒九价疫苗相关。
该研究将报告 AE 率和相应的单侧 95% CI 上限。
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干预后最多 3 天
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第 3 剂给药后 6 个月抗体持续存在
大体时间：给药后 6 个月 3
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将第 3 剂给药后 6 个月的抗体持久性与第 3 剂给药后 1 个月的抗体持久性进行比较。该研究将应用具有非劣效性假设的配对 t 检验。
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给药后 6 个月 3
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人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种完成率
大体时间：干预后最多 3 天
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该研究将计算能够完成 3 针 HPV 疫苗接种的患者比例。
将根据人口统计学和临床特征来描述它们。
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干预后最多 3 天
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抗体滴度的估计
大体时间：移植后 6-12 个月，以及给药后 1 个月和 6 个月 3
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抗体滴度将通过 9-plex cLIA 测试重复测量。
适当的转换（例如
抗体滴度的对数转换）将用于分析以满足线性或线性混合效应模型的正态性假设。
几何平均滴度将用于总结每个时间点的抗体滴度。
将采用用于重复测量分析的线性混合效应模型来评估抗体滴度随时间的变化，并比较不同患者组之间抗体滴度随时间的变化，调整其他重要的协变量，包括疾病特征（肿瘤阶段、部位、病理学）和其他患者预后因素。
还将研究时间和患者特征对抗体滴度变化的相互作用。
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移植后 6-12 个月，以及给药后 1 个月和 6 个月 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica P Hwang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月23日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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