Szczepionka Gardasil 9 w zapobieganiu zakażeniu HPV u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy
18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Odpowiedź przeciwciał wirusa brodawczaka ludzkiego po szczepieniu GARDASIL 9 u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
To badanie fazy IV ma na celu sprawdzenie skuteczności szczepionki Gardasil 9 w zapobieganiu zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy.
Szczepionki, takie jak Gardasil 9, mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek rakowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (GARDASIL 9) podawanej po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) pacjentom z hematologicznym nowotworem złośliwym poprzez porównanie mian HPV 9-plex w konkurencyjnym teście immunologicznym Luminex (9-plex cLIA) przed i po zastosowaniu GARDASIL 9 administracja.
II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki GARDASIL 9 podawanej po allogenicznej SCT u pacjentów z nowotworem hematologicznym.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą standardową opiekę allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. 6-12 miesięcy po przeszczepie pacjenci otrzymują domięśniowo (im.) rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego w dniu 0 oraz w 2 i 6 miesiącu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 3 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy anglojęzyczni dorośli pacjenci z MD Anderson z hematologicznym nowotworem złośliwym w wieku 6-12 miesięcy +/- 8 tygodni po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, którzy otrzymają zwykłe szczepienia po przeszczepie komórek macierzystych
- Wszyscy pacjenci z zatwierdzonego protokołu 2015-0795 zostaną zaproszeni do tego badania nad szczepionką
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze allogeniczne SCT
- Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 25 000 K/ul
- Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza lub równa 500/ul
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali szczepionkę przeciw HPV (co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw HPV)
- Pacjenci z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych związanych z HPV
- Pacjentki, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas oceny przed SCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie (szczepionka Gardasil 9)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
6-12 miesięcy po przeszczepie, pacjenci otrzymują IM rekombinowaną szczepionkę non-walentną wirusa brodawczaka ludzkiego w dniu 0 oraz w 2 i 6 miesiącu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał zdefiniowana jako liczbowo podwyższone miano przeciwciał dowolnego typu po 1 miesiącu od podania 3. dawki (miesiąc 7.)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania dawki 3
|
Odpowiedź przeciwciał po 1 miesiącu po podaniu dawki 3 (miesiąc 7) zostanie porównana z wyjściowym poziomem przeciwciał.
W badaniu zostaną wykorzystane wyniki kompetycyjnego testu immunologicznego Luminex 9-plex (9-plex cLIA) w celu oszacowania wskaźnika odpowiedzi przeciwciał w dawce 3 z 95% przedziałem ufności (CI).
Zastosuje test t-Studenta/test Wilcoxona do porównania zmiennych ciągłych między pacjentami, u których uzyskano odpowiedź przeciwciał zdefiniowaną w pierwszorzędowym punkcie końcowym (osoby z odpowiedzią) i tymi, którzy nie zareagowali (osoby niereagujące), oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera test do oceny związku między stanem odpowiedzi a charakterystyką demograficzną i kliniczną pacjentów.
Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny wieloczynnikowej zależności między cechami demograficznymi i klinicznymi pacjenta a prawdopodobieństwem odpowiedzi przeciwciał.
|
Po 1 miesiącu od podania dawki 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 3 dni po interwencji
|
Bezpieczeństwo i tolerancja rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego z rekombinacją nonwalentną mierzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia >= 3, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego bez wartości wartościowych dla wszystkich 3 podań szczepionki.
W badaniu podana zostanie częstość zdarzeń niepożądanych z odpowiednią górną granicą jednostronnego 95% przedziału ufności.
|
Do 3 dni po interwencji
|
|
Utrzymywanie się przeciwciał po 6 miesiącach od podania dawki 3
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od podania dawki 3
|
Trwałość przeciwciał w 6 miesięcy po dawce 3 zostanie porównana z 1 miesiącem po dawce 3. W badaniu zostanie zastosowany sparowany test t z hipotezą równoważności.
|
Po 6 miesiącach od podania dawki 3
|
|
Wskaźnik ukończenia szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Do 3 dni po interwencji
|
W badaniu zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć serię 3 szczepień przeciwko HPV.
Opiszę je pod kątem danych demograficznych i cech klinicznych.
|
Do 3 dni po interwencji
|
|
Oszacowanie miana przeciwciał
Ramy czasowe: W 6-12 miesięcy po przeszczepie oraz w 1 i 6 miesięcy po dawce 3
|
Miano przeciwciał będzie mierzone wielokrotnie za pomocą testu 9-plex cLIA.
Odpowiednia transformacja (np.
transformacja logarytmiczna) miana przeciwciał zostanie wykorzystana w analizach, aby spełnić założenie o normalności liniowego lub liniowego modelu efektu mieszanego.
Średnie geometryczne mian zostaną użyte do podsumowania miana przeciwciał w każdym punkcie czasowym.
Liniowe modele efektów mieszanych do analizy powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do oceny zmiany miana przeciwciał w czasie i porównania zmiany miana przeciwciał w czasie między różnymi grupami pacjentów, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, w tym charakterystyki choroby (stadium guza, umiejscowienie, patologia) i innych czynniki prognostyczne pacjenta.
Zbadana zostanie również interakcja między czasem a charakterystyką pacjentów na zmianę miana przeciwciał.
|
W 6-12 miesięcy po przeszczepie oraz w 1 i 6 miesięcy po dawce 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0714 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych