Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gardasil 9-vaccine til forebyggelse af HPV-infektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår donorstamcelletransplantation

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Humant papillomavirus antistofrespons efter GARDASIL 9-vaccination hos patienter efter allogen stamcelletransplantation

Dette fase IV-forsøg undersøger, hvor godt Gardasil 9-vaccinen virker til at forhindre human papillomavirus (HPV)-infektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som gennemgår donorstamcelletransplantation. Vacciner, såsom Gardasil 9, kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme immunogeniciteten af ​​rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine (GARDASIL 9) administreret efter allogen stamcelletransplantation (SCT) hos patienter med hæmatologisk malignitet ved at sammenligne HPV 9-plex kompetitiv Luminex immunoassay (9-plex cLIA) titere før og efter GARDASIL 9 administration.

II. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GARDASIL 9 administreret efter allogen SCT hos patienter med hæmatologisk malignitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standardbehandling allogen stamcelletransplantation. 6-12 måneder efter transplantation modtager patienterne rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuskulært (IM) på dag 0 og ved 2 og 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op inden for 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle engelsktalende voksne MD Anderson-patienter med hæmatologisk malignitet 6-12 måneder +/- 8 uger efter allogen stamcelletransplantation, som vil modtage sædvanlige post-stamcelletransplantationsvaccinationer
  • Alle patienter fra godkendt protokol 2015-0795 vil blive inviteret til dette vaccinestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen SCT
  • Blodpladetal mindre end eller lig med 25.000 K/uL
  • Absolut neutrofiltal mindre end eller lig med 500/uL
  • Patienter, der nogensinde har modtaget HPV-vaccination (mindst én dosis HPV-vaccine)
  • Patienter med en tidligere historie med HPV-relateret malignitet
  • Kvindelige patienter, der testede positive for graviditet under præ-SCT-evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (Gardasil 9-vaccine)
Patienter gennemgår standardbehandling allogen stamcelletransplantation. 6-12 måneder efter transplantation modtager patienterne rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM på dag 0 og ved 2 og 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Gardasil 9
  • Nonavalent HPV VLP-vaccine
  • Rekombinant HPV Nonavalent Vaccine
  • Rekombinant humant papillomavirus 9-valent vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons defineret som numerisk forhøjet antistoftiter af enhver type 1 måned efter dosis 3 (måned 7)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Antistofrespons 1 måned efter dosis 3 (måned 7) vil blive sammenlignet med baseline antistofniveau. Undersøgelsen vil bruge resultater fra 9-plex kompetitiv Luminex immunoassay (9-plex cLIA) test til at estimere antistofresponsraten ved dosis 3 med 95 % konfidensinterval (CI). Vil anvende Student t-test/Wilcoxon-test til at sammenligne kontinuerlige variable mellem patienter, der opnåede antistofrespons som defineret i det primære endepunkt (responders), og dem, der ikke reagerede (non-responders), og chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test for at vurdere sammenhængen mellem responsstatus og patienters demografiske og kliniske karakteristika. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere det multivariate forhold mellem patientdemografiske og kliniske karakteristika på sandsynligheden for antistofrespons.
1 måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: Op til 3 dage efter intervention
Sikkerhed og tolerabilitet af rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine målt ved forekomst af grad >= 3 bivirkninger (AE'er), der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine for alle 3 vaccineadministrationer. Undersøgelsen vil rapportere AE-raten med en tilsvarende øvre grænse for en 1-sidet 95 % CI.
Op til 3 dage efter intervention
Antistofpersistens 6 måneder efter dosis 3
Tidsramme: 6 måneder efter dosis 3
Antistofpersistens 6 måneder efter dosis 3 vil blive sammenlignet med 1 måned efter dosis 3. Undersøgelsen vil anvende en parret t-test med noninferioritetshypoteser.
6 måneder efter dosis 3
Human papillomavirus (HPV) vaccinationsgrad
Tidsramme: Op til 3 dage efter intervention
Undersøgelsen vil beregne andelen af ​​patienter, der er i stand til at gennemføre 3-skuds-serien af ​​HPV-vaccination. Vil beskrive dem i form af demografi og kliniske karakteristika.
Op til 3 dage efter intervention
Estimering af antistoftitre
Tidsramme: 6-12 måneder efter transplantationen og 1 og 6 måneder efter dosis 3
Antistoftiter vil blive målt gentagne gange ved 9-plex cLIA-testen. Passende transformation (f.eks. log transformation) af antistoftiter vil blive brugt i analyserne for at opfylde normalitetsantagelsen for lineær eller lineær blandet effektmodel. Geometriske middeltitere vil blive brugt til at opsummere antistoftiter på hvert tidspunkt. Lineære blandet effektmodeller til analyse af gentagne mål vil blive anvendt til at vurdere ændring i antistoftiter over tid og til at sammenligne antistoftiterændring over tid mellem forskellige patientgrupper, justering for andre vigtige kovariater, herunder sygdomskarakteristika (tumorstadie, sted, patologi) og andre patientprognostiske faktorer. Interaktion mellem tid og patienternes karakteristika på ændring af antistoftiter vil også blive undersøgt.
6-12 måneder efter transplantationen og 1 og 6 måneder efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0714 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02606 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner