Gardasil 9-vaccin bij het voorkomen van HPV-infectie bij patiënten met hematologische maligniteiten die donorstamceltransplantatie ondergaan
15 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Humaan papillomavirus-antilichaamrespons na GARDASIL 9-vaccinatie bij patiënten na allogene stamceltransplantatie
Deze fase IV-studie onderzoekt hoe goed het Gardasil 9-vaccin werkt bij het voorkomen van infectie met humaan papillomavirus (HPV) bij patiënten met hematologische maligniteiten die een donorstamceltransplantatie ondergaan.
Vaccins, zoals Gardasil 9, kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de immunogeniciteit te bepalen van recombinant humaan papillomavirus niet-valent vaccin (GARDASIL 9) toegediend na allogene stamceltransplantatie (SCT) bij patiënten met hematologische maligniteit door HPV 9-plex competitieve Luminex immunoassay (9-plex cLIA) titers voor en na GARDASIL te vergelijken 9 administratie.
II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van GARDASIL 9 toegediend na allogene SCT bij patiënten met hematologische maligniteit.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan standaardbehandeling allogene stamceltransplantatie. 6-12 maanden na de transplantatie krijgen patiënten recombinant humaan papillomavirus niet-avalent vaccin intramusculair (IM) op dag 0 en op 2 en 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten binnen 3 dagen opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Engelssprekende volwassen MD Anderson-patiënten met hematologische maligniteit 6-12 maanden +/- 8 weken na allogene stamceltransplantatie die de gebruikelijke vaccinaties na stamceltransplantatie zullen krijgen
- Alle patiënten uit het goedgekeurde protocol 2015-0795 zullen worden uitgenodigd voor deze vaccinstudie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande allogene SCT
- Aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 25.000 K/uL
- Absoluut aantal neutrofielen kleiner dan of gelijk aan 500/uL
- Patiënten die ooit een HPV-vaccinatie hebben gekregen (minstens één dosis HPV-vaccin)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde maligniteit
- Vrouwelijke patiënten die positief testten op zwangerschap tijdens de pre-SCT-evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie (Gardasil 9-vaccin)
Patiënten ondergaan standaardbehandeling allogene stamceltransplantatie.
6-12 maanden na de transplantatie krijgen patiënten i.m. recombinant humaan papillomavirus-vaccin IM op dag 0 en na 2 en 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IM gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons gedefinieerd als numeriek verhoogde antilichaamtiter van elk type 1 maand na dosis 3 (maand 7)
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
De antilichaamrespons 1 maand na dosis 3 (maand 7) zal worden vergeleken met het antilichaamniveau bij aanvang.
De studie zal de resultaten van de 9-plex competitieve Luminex immunoassay (9-plex cLIA)-test gebruiken om de antilichaamrespons bij dosis 3 te schatten met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI).
Past de Student t-test/Wilcoxon-test toe om continue variabelen te vergelijken tussen patiënten die een antilichaamrespons verkregen zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt (responders) en degenen die niet reageerden (non-responders), en de chikwadraattoets of de Fisher's exact test om het verband te beoordelen tussen de responsstatus en de demografische en klinische kenmerken van de patiënt.
Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de multivariate relatie tussen de demografische en klinische kenmerken van de patiënt en de waarschijnlijkheid van antilichaamrespons te beoordelen.
|
1 maand na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de ingreep
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van niet-avalent recombinant humaan papillomavirus-vaccin, gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen van graad >= 3 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het niet-avalente vaccin van recombinant humaan papillomavirus voor alle 3 de vaccintoedieningen.
De studie zal het AE-percentage rapporteren met een overeenkomstige bovengrens van een 1-zijdig 95%-BI.
|
Tot 3 dagen na de ingreep
|
|
Antilichaampersistentie tot 6 maanden na dosis 3
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis 3
|
Antilichaampersistentie 6 maanden na dosis 3 zal worden vergeleken met 1 maand na dosis 3. De studie zal een gepaarde t-test toepassen met niet-inferioriteitshypothesen.
|
6 maanden na de dosis 3
|
|
Voltooiingsgraad van vaccinaties tegen humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de ingreep
|
De studie zal het percentage patiënten berekenen dat in staat is om de 3-shot serie HPV-vaccinatie te voltooien.
Zal ze beschrijven in termen van demografie en klinische kenmerken.
|
Tot 3 dagen na de ingreep
|
|
Schatting van antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6-12 maanden na transplantatie en 1 en 6 maanden na dosis 3
|
De antilichaamtiter wordt herhaaldelijk gemeten met de 9-plex cLIA-test.
Passende transformatie (bijv.
log-transformatie) van de antilichaamtiter zal in de analyses worden gebruikt om te voldoen aan de aanname van normaliteit van een lineair of lineair model met gemengd effect.
Geometrisch gemiddelde titers zullen worden gebruikt om de antilichaamtiter op elk tijdstip samen te vatten.
Lineaire modellen met gemengd effect voor analyse van herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de verandering in de antilichaamtiter in de loop van de tijd te beoordelen en om de verandering in de antilichaamtiter in de loop van de tijd tussen verschillende patiëntengroepen te vergelijken, waarbij wordt gecorrigeerd voor andere belangrijke covariabelen, waaronder ziektekenmerken (tumorstadium, plaats, pathologie) en andere patiënt prognostische factoren.
Interactie tussen tijd en patiëntkarakteristieken op de verandering van antilichaamtiter zal ook worden onderzocht.
|
6-12 maanden na transplantatie en 1 en 6 maanden na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0714 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .