Gardasil 9 -rokote HPV-infektion ehkäisyyn potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Ihmisen papilloomaviruksen vasta-ainevaste GARDASIL 9 -rokotteen jälkeen potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä IV vaiheen tutkimus tutkii, kuinka hyvin Gardasil 9 -rokote toimii ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion estämisessä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto.
Rokotteet, kuten Gardasil 9, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen annetun rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (GARDASIL 9) immunogeenisyys potilaille, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain vertaamalla HPV 9-plexin kompetitiivisen Luminex-immunomäärityksen (9-plex cLIA) GARDASIL-tiittereitä ennen ja jälkeen 9 hallinto.
II. Arvioida GARDASIL 9:n turvallisuutta ja siedettävyyttä allogeenisen SCT:n jälkeen potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään standardinmukainen allogeeninen kantasolusiirto. 6-12 kuukautta elinsiirron jälkeen potilaat saavat rekombinantti-ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0 ja 2 ja 6 kuukauden kohdalla taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki englanninkieliset aikuiset MD Anderson -potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus 6-12 kuukauden iässä +/- 8 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka saavat tavalliset kantasolusiirron jälkeiset rokotukset
- Kaikki hyväksytyn protokollan 2015-0795 potilaat kutsutaan tähän rokotetutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen SCT
- Verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 000 K/uL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 500/uL
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet HPV-rokotuksen (vähintään yksi HPV-rokoteannos)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HPV:hen liittyvä pahanlaatuisuus
- Naispotilaat, joiden raskaustesti oli positiivinen SCT-arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (Gardasil 9 -rokote)
Potilaille tehdään standardinmukainen allogeeninen kantasolusiirto.
6-12 kuukautta elinsiirron jälkeen potilaat saavat rekombinantti-ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen IM päivänä 0 ja 2 ja 6 kuukauden kohdalla taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste, joka määritellään minkä tahansa tyypin numeerisesti kohonneeksi vasta-ainetiitteriksi 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Vasta-ainevastetta 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (kuukausi 7) verrataan vasta-ainetasoon.
Tutkimuksessa käytetään 9-plex-kompetitiivisen Luminex-immunoanalyysin (9-plex cLIA) -testin tuloksia vasta-ainevasteen arvioimiseksi annoksella 3 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Käyttää Studentin t-testiä/Wilcoxon-testiä verratakseen jatkuvia muuttujia potilaiden välillä, jotka saivat vasta-ainevasteen ensisijaisessa päätepisteessä määritellyllä tavalla (vastaavat) ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät reagoineet (ei reagoineet), ja khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. testi vasteen tilan ja potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien välisen yhteyden arvioimiseksi.
Logistista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan monimuuttujasuhdetta potilaan demografisten ja kliinisten ominaisuuksien välillä vasta-ainevasteen todennäköisyyteen.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna asteen >= 3 haittatapahtumien (AE) esiintymisellä, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevaan ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttiin rokotteeseen kaikilla kolmella rokotteen antamisella.
Tutkimus raportoi AE-asteen vastaavalla ylärajalla, joka on yksipuolinen 95 % CI.
|
Jopa 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden pysyvyys 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Vasta-aineiden pysyvyyttä 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen verrataan 1 kuukauden annoksen 3 jälkeen. Tutkimuksessa käytetään paritettua t-testiä noninferiority hypoteesien kanssa.
|
6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan HPV-rokotteen kolmen rokotussarjan.
Kuvailee niitä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella.
|
Jopa 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterien arviointi
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta siirron jälkeen ja 1 ja 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Vasta-ainetiitteri mitataan toistuvasti 9-plex-cLIA-testillä.
Sopiva muunnos (esim.
Vasta-ainetiitterin log-transformaatiota) käytetään analyyseissä tyydyttämään lineaarisen tai lineaarisen sekavaikutusmallin normaaliolooletus.
Geometrisiä keskimääräisiä tiittereitä käytetään yhteenvetona vasta-ainetiitteri kussakin ajankohdassa.
Lineaarisia sekavaikutusmalleja toistuvien mittausten analyysiin käytetään arvioimaan vasta-ainetiitterin muutoksia ajan kuluessa ja vertailemaan vasta-ainetiitterin muutoksia ajan kuluessa eri potilasryhmien välillä mukautumalla muihin tärkeisiin yhteismuuttujiin, mukaan lukien sairauden ominaisuudet (kasvainvaihe, paikka, patologia) ja muut potilaan ennustetekijät.
Myös ajan ja potilaiden ominaisuuksien välistä vuorovaikutusta vasta-ainetiitterin muutoksessa tutkitaan.
|
6-12 kuukautta siirron jälkeen ja 1 ja 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0714 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttinen rokote
-
St George's, University of LondonEuropean UnionValmis
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Condylomata AcuminataKiina