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Gardasil 9-Impfstoff zur Vorbeugung einer HPV-Infektion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Humane Papillomavirus-Antikörperreaktion nach GARDASIL 9-Impfung bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation

In dieser Phase-IV-Studie wird untersucht, wie gut der Impfstoff Gardasil 9 bei der Vorbeugung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wirkt, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen. Impfstoffe wie Gardasil 9 können dem Körper dabei helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Immunogenität des rekombinanten nichtavalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (GARDASIL 9), der nach einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit hämatologischer Malignität verabreicht wird, durch Vergleich der HPV 9-Plex-kompetitiven Luminex-Immunoassay-Titer (9-Plex cLIA) vor und nach GARDASIL 9 Verwaltung.

II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GARDASIL 9, verabreicht nach allogener SCT bei Patienten mit hämatologischer Malignität.

UMRISS:

Die Patienten werden einer standardmäßigen allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. 6–12 Monate nach der Transplantation erhalten die Patienten am Tag 0 und nach 2 und 6 Monaten intramuskulär (IM) einen rekombinanten nichtvalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten innerhalb von 3 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle englischsprachigen erwachsenen MD Anderson-Patienten mit hämatologischer Malignität 6–12 Monate +/– 8 Wochen nach der allogenen Stammzelltransplantation, die die üblichen Impfungen nach der Stammzelltransplantation erhalten
  • Alle Patienten aus dem genehmigten Protokoll 2015-0795 werden zu dieser Impfstoffstudie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene SCT
  • Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 25.000 K/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 500/µL
  • Patienten, die jemals eine HPV-Impfung erhalten haben (mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von HPV-bedingten bösartigen Erkrankungen
  • Patientinnen, die während der Untersuchung vor der SCT positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Gardasil 9-Impfstoff)
Die Patienten werden einer standardmäßigen allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. 6–12 Monate nach der Transplantation erhalten die Patienten am Tag 0 und nach 2 und 6 Monaten IM einen rekombinanten nichtvalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus IM, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Rekombinanter humaner Papillomavirus-nonavalenter Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Gardasil 9
  • Nicht-anavalenter HPV-VLP-Impfstoff
  • Rekombinanter HPV-Nonavalent-Impfstoff
  • Rekombinanter humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion definiert als numerisch erhöhter Antikörpertiter jeglicher Art 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 7)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Die Antikörperreaktion 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 7) wird mit dem Ausgangsantikörperspiegel verglichen. Die Studie wird Ergebnisse des 9-Plex-kompetitiven Luminex-Immunoassay-Tests (9-Plex-cLIA) nutzen, um die Antikörper-Reaktionsrate bei Dosis 3 mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall (KI) abzuschätzen. Wird den Student-T-Test/Wilcoxon-Test anwenden, um kontinuierliche Variablen zwischen Patienten zu vergleichen, die eine Antikörperreaktion gemäß der Definition im primären Endpunkt (Responder) erreichten, und solchen, die nicht reagierten (Non-Responder), und den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test Test zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Ansprechstatus und den demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die multivariate Beziehung zwischen demografischen und klinischen Merkmalen des Patienten und der Wahrscheinlichkeit einer Antikörperreaktion zu bewerten.
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit und Verträglichkeit des rekombinanten nichtavalenten Impfstoffs gegen humane Papillomaviren, gemessen am Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad >= 3, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem rekombinanten nichtavalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren bei allen drei Impfstoffverabreichungen zusammenhängen. In der Studie wird die AE-Rate mit einer entsprechenden Obergrenze eines einseitigen 95 %-KI angegeben.
Bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Antikörperpersistenz 6 Monate nach Dosis 3
Zeitfenster: 6 Monate nach Dosis 3
Die Antikörperpersistenz 6 Monate nach Dosis 3 wird mit 1 Monat nach Dosis 3 verglichen. In der Studie wird ein gepaarter t-Test mit Nichtunterlegenheitshypothesen angewendet.
6 Monate nach Dosis 3
Abschlussrate der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Die Studie wird den Anteil der Patienten berechnen, die in der Lage sind, die 3-Schuss-Serie der HPV-Impfung abzuschließen. Beschreiben Sie sie im Hinblick auf Demografie und klinische Merkmale.
Bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Schätzung der Antikörpertiter
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Transplantation und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Der Antikörpertiter wird wiederholt mit dem 9-Plex-cLIA-Test gemessen. Geeignete Transformation (z.B. Die logarithmische Transformation des Antikörpertiters wird in den Analysen verwendet, um die Normalitätsannahme eines linearen oder linearen Mixed-Effect-Modells zu erfüllen. Geometrische Mitteltiter werden verwendet, um den Antikörpertiter zu jedem Zeitpunkt zusammenzufassen. Lineare Mixed-Effect-Modelle für die Analyse wiederholter Messungen werden eingesetzt, um die Veränderung des Antikörpertiters im Laufe der Zeit zu beurteilen und die Veränderung des Antikörpertiters im Laufe der Zeit zwischen verschiedenen Patientengruppen zu vergleichen, wobei andere wichtige Kovariaten berücksichtigt werden, einschließlich Krankheitsmerkmale (Tumorstadium, Lokalisation, Pathologie) und andere Prognosefaktoren für Patienten. Es wird auch die Wechselwirkung zwischen Zeit und Patientenmerkmalen bei der Veränderung des Antikörpertiters untersucht.
6–12 Monate nach der Transplantation und 1 und 6 Monate nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0714 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02606 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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