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遺伝情報を異なる民族部分集団に伝達する戦略の試み

2022年5月31日 更新者：VJ Periyakoil、Stanford University

遺伝情報を異なる民族および人種の部分集団に伝達する戦略の試行

この研究の目的は、臨床医がどのようにして多民族の患者に遺伝的リスク情報を与えるのか、また患者がどのようにこの情報を理解し、記憶し、それに基づいて行動するのかをより深く理解することです。 さらに、研究者は、医師と患者の間に存在するヘルスリテラシーの格差やコミュニケーションギャップを越えて、複雑な健康問題について患者とより適切にコミュニケーションをとる方法を知りたいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの施設のいずれかにある乳がんおよび遺伝的リスクのカウンセリングクリニックに紹介された患者は、包含基準と除外基準を満たしていれば参加資格があります。 各施設の研究助手は患者と会い、研究の目標と手順について説明し、研究への参加を依頼します。 興味のある人は、インフォームドコンセントを得た後に研究に登録されます。 参加を拒否される方には、その理由をお尋ねし、記録させていただきます。 すべての研究参加者は追跡され、研究の測定値は0日目、30日目、180日目、および365日目に追跡されます。 さらに、医療の利用状況 (ER の訪問、入院、診療所の訪問、スクリーニング検査と手順) は、電子医療記録と患者の面接の両方を通じて追跡されます (一部の患者は緊急事態などのために他の病院でのケアを求める可能性があるため)。 調査員は現在、患者に対して定期的にフォローアップの電話面接を行っています。 学習対策は上記のように実施されます。 研究から脱落した人については、研究から撤退した理由が調査され、カタログ化されます。

治療遵守および治療未完了者のための手順:

(i) 遵守手順: 研究者は、介入 0、7、30、および 365 日目に研究措置が完了したかどうかの遵守の程度を監視します。 分析は治療意図の原則に従って行われます。

(ii) 治療未完了者: 0 日目以降に研究から脱落した者については、研究からの撤退の理由が調査され、カタログ化されます。 彼らは、研究介入とその経験（またはその欠如）に対する満足度についてのフィードバックを求められます。

データ収集の手順: 参加者は、プロジェクトの研究員にデータを直接提出するか、電話で提出するかを選択できます。 PI は、研究担当者と少なくとも週 1 回のペースで会い、彼らのパフォーマンスを継続的に監視し、研究方法論の順守を確認します。

いかなる研究研究にもリスク、不快感、不便が伴います。 これらは慎重に検討する価値があります。 参加者は、質問がある場合はプロトコル ディレクターに相談してください。 調査手段やインタビューの質問に答えるリスクは最小限ですが、場合によっては苦痛を引き起こす可能性があります。

患者インタビューの音声録音。 捜査官は、定性的手法を使用して分析する逐語録を作成します。 録音は20年間保存され、その後消去されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

597

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2 つの施設のいずれかで乳がん遺伝リスクカウンセリングクリニックに紹介された患者は、包含基準と除外基準を満たしていれば参加資格があります。

説明

包含基準:

  • がん患者
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 18歳以下
  • 健康なボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康上の意思決定と医療の利用を使用した複合アウトカム測定
時間枠：3年まで
この観察研究では、研究者らは、臨床チームの推奨に従って、がん治療とスクリーニングの決定（マンモグラム、MRI、手術、化学療法、放射線療法を完了したかどうかなど）を追跡するために、1～3年間患者を追跡することを提案しています。 ER の受診、入院、ICU への入室、そして死亡。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：VJ Periyakoil、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 37046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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