Versuch von Strategien zur Übermittlung genetischer Informationen an verschiedene ethnische Subpopulationen

Jede Patientin, die an die Beratungskliniken für Brustkrebs und genetische Risiken an einem der beiden Standorte überwiesen wird, ist zur Teilnahme berechtigt, solange sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter an jedem Standort wird sich mit den Patienten treffen, ihnen die Ziele und Verfahren der Studie erläutern und sie bitten, an der Studie teilzunehmen. Interessierte werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Bei Verweigerern der Teilnahme werden die Ablehnungsgründe erfragt und katalogisiert. Alle Studienteilnehmer werden beobachtet und die Studienmaßnahmen werden an den Tagen 0, 30, 180 und 365 verfolgt. Darüber hinaus wird die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, Klinikbesuche, Screening-Tests und -Verfahren) sowohl durch die elektronischen Krankenakten als auch durch Patientenbefragungen verfolgt (da einige Patienten in Notfällen usw. möglicherweise in anderen Krankenhäusern behandelt werden). Derzeit führen die Ermittler routinemäßig telefonische Folgeinterviews mit unseren Patienten durch. Die Studienmaßnahmen werden wie oben beschrieben durchgeführt. Für diejenigen, die die Studie abbrechen, werden die Gründe für den Abbruch der Studie untersucht und katalogisiert.

Verfahren für die Einhaltung der Behandlung und für diejenigen, die die Behandlung nicht abschließen:

(i) Compliance-Verfahren: Die Prüfer überwachen den Grad der Compliance und prüfen, ob die Studienmaßnahmen an den Interventionstagen 0, 7, 30 und 365 abgeschlossen wurden. Die Analysen erfolgen nach dem Intent-to-Treat-Prinzip.

(ii) Nicht abgeschlossene Behandlung: Für diejenigen, die die Studie nach Tag 0 abbrechen, werden die Gründe für den Abbruch der Studie untersucht und katalogisiert. Sie werden um Feedback zur Studienintervention und Zufriedenheit mit der Erfahrung (oder deren Fehlen) gebeten.

Verfahren zur Datenerhebung: Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Daten persönlich oder telefonisch an den wissenschaftlichen Mitarbeiter des Projekts zu übermitteln. Der PI trifft sich mindestens wöchentlich mit dem Studienpersonal, um dessen Leistung kontinuierlich zu überwachen und die Einhaltung der Studienmethodik sicherzustellen.

Mit jeder Forschungsstudie sind Risiken, Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten verbunden. Diese verdienen sorgfältige Überlegung. Bei Fragen sollten die Teilnehmer mit dem Protokolldirektor sprechen. Die Risiken bei der Beantwortung der Umfrageinstrumente und Interviewfragen sind minimal und können gelegentlich zu Stress führen.

Audioaufzeichnung der Patienteninterviews. Die Ermittler erstellen wörtliche Transkripte, die mit qualitativen Methoden analysiert werden. Die Aufzeichnungen werden für die Dauer von 20 Jahren gespeichert und anschließend gelöscht.