Stratégiák kipróbálása a genetikai információk különböző etnikai alpopulációi számára történő közlésére

Bármely beteg, akit a két helyszín bármelyikén az emlőrák- és genetikai kockázati tanácsadó klinikára utaltak, jogosult a részvételre, amennyiben megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kutatási asszisztens minden helyszínen találkozik a betegekkel, elmagyarázza a vizsgálat céljait és eljárásait, és felkéri őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az érdeklődőket a tájékozott beleegyezés megszerzése után vonják be a vizsgálatba. Azok számára, akik megtagadják a részvételt, megkérik az elutasítás indokait és katalogizálják. A vizsgálat összes résztvevőjét követik, és a vizsgálati intézkedéseket a 0., 30., 180. és 365. napon követik nyomon. Ezen túlmenően az egészségügyi ellátás igénybevételét (sürgősségi látogatások, kórházi kezelések, klinikai látogatások, szűrővizsgálatok és eljárások) nyomon követik mind az elektronikus orvosi feljegyzések, mind a beteginterjúk segítségével (mivel egyes betegek sürgősségi esetekre, stb. más kórházakban kérhetnek ellátást). A nyomozók jelenleg rutinszerűen folytatnak telefoninterjúkat betegeinkkel. A vizsgálati intézkedéseket a fent leírtak szerint kell végrehajtani. Azok számára, akik kimaradnak a vizsgálatból, feltárják és katalogizálják a vizsgálatból való kilépés okait.

A kezelés betartására és a kezelést nem teljesítőkre vonatkozó eljárások:

(i) Megfelelési eljárások: A vizsgálók figyelemmel kísérik a megfelelés mértékét, hogy a vizsgálati intézkedéseket a 0., 7., 30. és 365. napon befejezték-e. Az elemzések a kezelési szándék elve alapján készülnek.

(ii) Kezelés nem fejeződött be: Azok számára, akik a 0. nap után kimaradnak a vizsgálatból, feltárják és katalogizálják a vizsgálatból való kilépés okait. Visszajelzést kérnek tőlük a vizsgálati beavatkozásról és a tapasztalattal (vagy annak hiányával) kapcsolatos elégedettségről.

Az adatgyűjtés menete: A résztvevőknek lehetőségük van az adatokat személyesen vagy telefonon benyújtani a projekt kutató munkatársához. A PI legalább hetente találkozik a vizsgálati személyzettel, hogy folyamatosan figyelemmel kísérje teljesítményüket és biztosítsa a vizsgálati módszertan betartását.

Bármely kutatási tanulmányhoz kockázatok, kellemetlenségek és kellemetlenségek járnak. Ezek alapos átgondolást érdemelnek. Bármilyen kérdés esetén a résztvevőknek beszélniük kell a protokolligazgatóval. A felmérési eszközök és az interjúkérdések megválaszolásának kockázata minimális, és esetenként szorongást okozhat.

A beteginterjúk hangfelvétele. A nyomozók szó szerinti átiratokat készítenek, amelyeket kvalitatív módszerekkel kell elemezni. A felvételeket 20 évig tároljuk, majd törlik.