- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03023735
Kokeilu strategioista geneettisen tiedon välittämiseksi eri etnisille alapopulaatioille
Kokeilu strategioista geneettisen tiedon välittämiseksi eri etnisille ja rodullisille alapopulaatioille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty rintasyövän ja geneettisten riskien neuvontaklinikalle jommallakummalla kahdesta paikasta, ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusassistentti kussakin paikassa tapaa potilaat ja selittää tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat sekä pyytää heitä osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneet otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Niiltä, jotka kieltäytyvät osallistumasta, pyydetään kieltäytymisen syyt ja luetteloidaan ne. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan ja tutkimusmittoja seurataan päivinä 0, 30, 180 ja 365. Lisäksi terveydenhuollon käyttöä (päivystyskäynnit, sairaalakäynnit, klinikkakäynnit, seulontatutkimukset ja toimenpiteet) seurataan sekä sähköisten sairauskertomusten että potilashaastattelujen kautta (koska jotkut potilaat saattavat hakeutua hoitoon muissa sairaaloissa hätätilanteissa jne.). Tällä hetkellä tutkijat tekevät rutiininomaisesti seurantahaastatteluja potilaidemme kanssa. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Niille, jotka keskeytyvät tutkimuksesta, selvitetään ja luetteloidaan syitä tutkimuksesta vetäytymiseen.
Hoidon noudattamista koskevat menettelyt ja hoidon keskeneräiset:
(i) Vaatimusten noudattamismenettelyt: Tutkijat valvovat, onko tutkimustoimenpiteet suoritettu päivinä 0, 7, 30 ja 365 interventiopäivinä. Analyysit tehdään intent-to-treat -periaatteen mukaisesti.
(ii) Hoito keskeneräiset: Niiden osalta, jotka keskeyttävät tutkimuksen päivän 0 jälkeen, tutkimuksesta vetäytymisen syitä tutkitaan ja luetteloidaan. Heiltä kysytään palautetta tutkimusinterventiosta ja tyytyväisyydestä kokemukseen (tai sen puutteeseen).
Tiedonkeruumenettelyt: Osallistujilla on mahdollisuus toimittaa tiedot henkilökohtaisesti tai puhelimitse projektin tutkijalle. PI tapaa tutkimushenkilöstön vähintään viikoittain seuratakseen jatkuvasti heidän suoriutumistaan ja varmistaakseen tutkimusmenetelmien noudattamisen.
Kaikkiin tutkimustutkimuksiin liittyy riskejä, epämukavuutta ja haittoja. Nämä ansaitsevat huolellisen harkinnan. Osallistujien tulee keskustella protokollajohtajan kanssa kaikista kysymyksistä. Tutkimusvälineisiin ja haastattelukysymyksiin vastaamisen riskit ovat minimaaliset ja voivat ajoittain aiheuttaa tuskaa.
Äänitallenne potilashaastatteluista. Tutkijat laativat sanatarkkoja selostuksia analysoitavaksi kvalitatiivisilla menetelmillä. Tallenteita säilytetään 20 vuotta, minkä jälkeen ne poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Terveet vapaaehtoiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmätulosmittaus terveyspäätöksillä ja terveydenhuollon hyödyntämisellä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat ehdottavat potilaiden seurantaa yhdestä kolmeen vuotta heidän syövän hoito- ja seulontapäätösten seuraamiseksi (esim. jos he suorittavat mammografia-, magneettikuvauksia, leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa) kliinisen ryhmän ja myös Ensiapukäynnit, sairaalahoidot, teho-osastolle ottaminen ja kuolema.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: VJ Periyakoil, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .