Utprøving av strategier for å kommunisere genetisk informasjon til forskjellige etniske underpopulasjoner

Alle pasienter som henvises til rådgivningsklinikkene for brystkreft og genetisk risiko på et av de to stedene vil være kvalifisert til å delta så lenge de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Forskningsassistenten på hvert sted vil møte pasientene og forklare om studiens mål og prosedyrer og be dem om å delta i studien. Interesserte vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke. For de som nekter å delta, vil begrunnelse for avslaget bli forespurt og katalogisert. Alle studiedeltakere vil bli fulgt og studietiltakene vil bli sporet på dag 0, 30, 180 og 365. I tillegg vil helsevesenets utnyttelse (ER-besøk, sykehusinnleggelser, klinikkbesøk, screeningtester og prosedyrer) spores både gjennom den elektroniske journalen og pasientintervjuer (ettersom noen pasienter kan oppsøke behandling på andre sykehus i nødstilfeller osv.). Etterforskere gjør for tiden oppfølgende telefonintervjuer rutinemessig med våre pasienter. Studietiltak vil bli administrert som beskrevet ovenfor. For de som dropper ut av studien, vil årsaker til å trekke seg fra studien bli utforsket og katalogisert.

Prosedyrer for behandlingsoverholdelse og behandling som ikke fullfører:

(i) Samsvarsprosedyrer: Etterforskere vil overvåke graden av samsvar med om studietiltak ble fullført på dag 0,7,30 og 365 intervensjon. Analyser vil bli gjort etter intent-to-treat-prinsippet.

(ii) Behandling som ikke fullfører: For de som dropper ut av studien etter dag 0, vil årsakene til å trekke seg fra studien bli utforsket og katalogisert. De vil bli bedt om tilbakemelding om studieintervensjonen og tilfredshet med opplevelsen (eller mangelen på sådan).

Prosedyrer for datainnsamling: Deltakerne vil ha muligheten til å sende inn dataene personlig eller via telefon til prosjektforskeren. PI vil møte studiepersonellet minst ukentlig for å kontinuerlig overvåke deres prestasjoner og for å sikre overholdelse av studiemetodikk.

Det er risikoer, ubehag og ulemper forbundet med enhver forskningsstudie. Disse fortjener nøye ettertanke. Deltakerne bør snakke med protokolldirektøren for spørsmål. Risikoen ved å svare på undersøkelsesinstrumentene og intervjuspørsmålene er minimale og kan av og til forårsake plager.

Lydopptak av pasientintervjuene. Etterforskere vil lage ordrett transkripsjoner som skal analyseres ved hjelp av kvalitative metoder. Opptak vil bli lagret i en periode på 20 år og deretter slettet.