VATS 肺葉切除術または区域切除術を受ける患者の治療経路
2018年7月12日 更新者：Scott J Swanson、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、胸部外科部門のメンバーによる VATS 肺葉切除術および区域切除術を受ける被験者のケアのための統一された SOP を作成することです。
他の学術センターは、被験者のケアのための標準化されたアルゴリズムを作成しました。これにより、センターは、どの被験者が退院までの経路を加速することができ、どの被験者がそうでないかを判断できます。
これらの SOPS の一部は、患者のケアを簡素化し、安全でよりタイムリーな退院に向けて加速するために、不必要な検査を削減することで、統一された治療アルゴリズムを規定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸部外科部門の外科医の 1 人によって行われた VATS 肺葉切除術または区域切除術を受ける患者の術後ケアのための SOP を開発、テスト、微調整、改良するための前向き研究です。
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。
フェーズ 1 は、SOP の早期実現可能性に焦点を当て、参加する胸部 VATS 外科医のサブグループから 50 人の参加者を登録することによって行われます。
フェーズ1の完了時に分析が行われ、POD 3またはそれ以前に退院できた参加者の割合が調べられます。この分析では、ケア経路のすべての領域にわたる変更が評価され、 PI および調査チームの他のメンバーによって必要と見なされます。
この分析により、実装前にフェーズ II 設計に組み込まれる必要な変更が行われます。
各患者の治療を担当する胸部外科医は、SOP の概要に従い、術後チームが従う手順は、参加者が登録されているフェーズによって異なります。
VATS操作の直前から各参加者のデータが収集され、退院まで続き、参加者が退院後90日目に達したら終了します。
退院後、参加者は研究のフォローアップ期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18歳以上
- -肺結節のVATS肺葉切除術または区域切除術を受ける予定の被験者
除外基準:
- -VATS手術を受けることができない被験者
- -VATS LobectomyまたはSegmentectomyに加えて、あらゆる種類の切除を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：-VATS肺葉切除術または区域切除術を受けている患者
胸部外科部門の外科医の 1 人が行う VATS 肺葉切除術または区域切除術を受けている患者は、術後 3 日目 (POD) までにこれらの患者の退院率を決定するために、この特定の術後ケア経路に配置されます。
|
参加者を VATS 手術の完了時にこの特定の術後ケア経路に配置して、術後 3 日目 (POD) の真夜中までに退院率を決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な目的は、この SOP の実現可能性を 2 つのフェーズで評価することです。フェーズ 1 の主な目的は、POD 3 の午前 0 時までに退院した患者の割合として定義される POD 3 率を決定することです。
時間枠：同意日から術後3日目の深夜まで
|
同意日から術後3日目の深夜まで
|
|
フェーズ II の主な目的は、この SOP をさらに評価することです。調査チームは、フェーズ I とフェーズ II の間でこの SOP を改良および微調整する機会も与えられます。
時間枠：同意日から術後3日目の深夜まで
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同意日から術後3日目の深夜まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Swanson, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P002308
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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