- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024294
Zorgtraject voor patiënten die een VATS-lobectomie of segmentectomie ondergaan
12 juli 2018 bijgewerkt door: Scott J Swanson, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is het creëren van een uniforme SOP voor de zorg van proefpersonen die VATS-lobectomie en segmentectomie ondergaan door leden van de afdeling Thoraxchirurgie.
Andere academische centra hebben gestandaardiseerde algoritmen gecreëerd voor de zorg voor hun proefpersonen en dit stelt de centra in staat om te bepalen welke proefpersonen op een versneld traject naar ontslag kunnen worden geplaatst en welke niet.
Sommige van deze SOPS dicteren uniforme behandelingsalgoritmen met vermindering van mogelijk onnodige tests om de patiëntenzorg te vereenvoudigen en deze waarschijnlijk te versnellen naar veilig en sneller ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie voor het ontwikkelen, testen, verfijnen en verfijnen van een SOP voor de postoperatieve zorg voor patiënten die een VATS-lobectomie of segmentectomie ondergaan, uitgevoerd door een van de chirurgen van de afdeling Thoraxchirurgie.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
Fase 1 zal gericht zijn op de vroege haalbaarheid van de SOP en dit zal worden gedaan door 50 deelnemers op te nemen in de subgroep van thoracale VATS-chirurgen die deelnemen.
Na voltooiing van fase 1 zal een analyse plaatsvinden om te kijken naar het percentage deelnemers dat op of voor POD 3 kon worden ontslagen. Na deze analyse zullen wijzigingen op alle gebieden van het zorgpad worden geëvalueerd en indien nodig worden gewijzigd. noodzakelijk geacht door de PI en andere leden van het onderzoeksteam.
Deze analyse leidt tot eventuele aanpassingen die voorafgaand aan de implementatie in het fase II-ontwerp zullen worden opgenomen.
De behandelend thoraxchirurg voor elke patiënt volgt de SOP zoals deze is beschreven en de stappen die het postoperatieve team zal volgen, zijn ook afhankelijk van de fase waarin de deelnemer is ingeschreven.
Gegevens worden voor elke deelnemer verzameld, beginnend vlak voor de VATS-operatie en worden voortgezet tijdens de kwijting en eindigen zodra de deelnemers hun datum van 90 dagen na de kwijting hebben bereikt.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gaat de deelnemer de vervolgperiode van het onderzoek in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersonen die van plan waren een VATS-lobectomie of segmentectomieprocedure voor longknobbeltjes te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen VATS-operatie kunnen ondergaan
- Proefpersonen die enige vorm van resectie ondergaan naast VATS Lobectomie of Segmentectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die VATS-lobectomie of segmentectomie ondergaan
Patiënten die VATS-lobectomie of segmentectomie ondergaan, uitgevoerd door een van de chirurgen van de afdeling Thoraxchirurgie, die vervolgens op dit specifieke postoperatieve zorgpad worden geplaatst om de snelheid van ontslag van deze patiënten op postoperatieve dag (POD) drie te bepalen.
|
Om deelnemers op dit specifieke postoperatieve zorgtraject te plaatsen na voltooiing van hun VATS-operatie om de ontslagsnelheid te bepalen vóór middernacht op postoperatieve dag (POD) drie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is om de haalbaarheid van deze SOP in twee fasen te evalueren. Het primaire doel van fase 1 is het bepalen van het POD 3-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten dat om middernacht wordt ontslagen op POD 3.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot middernacht post op dag 3
|
Vanaf de datum van toestemming tot middernacht post op dag 3
|
|
Het primaire doel van fase II is om deze SOP verder te evalueren. Het studieteam krijgt ook de kans om deze SOP te verfijnen en af te stemmen tussen fase I en fase II.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot middernacht post op dag 3
|
Vanaf de datum van toestemming tot middernacht post op dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .