- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024294
Parcours de soins pour les patients subissant une lobectomie ou une segmentectomie VATS
12 juillet 2018 mis à jour par: Scott J Swanson, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est de créer une SOP unifiée pour les soins des sujets subissant une lobectomie et une segmentectomie VATS par les membres de la Division de chirurgie thoracique.
D'autres centres universitaires ont créé des algorithmes standardisés pour la prise en charge de leurs sujets, ce qui permet aux centres de déterminer quels sujets peuvent être placés sur une voie accélérée de sortie et lesquels ne le peuvent pas.
Certaines de ces SOPS dictent des algorithmes de traitement uniformes avec une réduction de ce qui peut être des tests inutiles pour simplifier les soins aux patients et probablement les accélérer vers une sortie sûre et plus rapide de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à développer, tester, affiner et affiner une SOP pour les soins postopératoires pour les patients qui subissent une lobectomie ou une segmentectomie VATS effectuée par l'un des chirurgiens de la Division de chirurgie thoracique.
Cette étude sera menée en deux phases.
La phase 1 sera axée sur la faisabilité précoce du SOP et cela se fera en inscrivant 50 participants parmi le sous-groupe de chirurgiens VATS thoraciques qui participent.
Une analyse aura lieu à la fin de la phase 1 pour examiner le pourcentage de participants qui ont pu sortir le jour du POD 3 ou avant. Au cours de cette analyse, les modifications dans tous les domaines du parcours de soins seront évaluées et modifiées si jugé nécessaire par le PI et les autres membres de l'équipe d'étude.
Cette analyse entraînera toutes les modifications nécessaires qui seront incorporées dans la conception de la phase II avant sa mise en œuvre.
Le chirurgien thoracique traitant de chaque patient suivra la POS telle qu'elle est décrite et les étapes que l'équipe postopératoire suivra dépendront également de la phase à laquelle le participant est inscrit.
Les données seront collectées pour chaque participant en commençant juste avant l'opération VATS et se poursuivront jusqu'à la décharge et se termineront une fois que les participants auront atteint leur date de décharge de 90 jours.
À sa sortie de l'hôpital, le participant entrera dans la période de suivi de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Âge ≥ 18 ans
- Sujets devant subir une procédure de lobectomie ou de segmentectomie VATS pour des nodules pulmonaires
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas subir de chirurgie VATS
- Sujets subissant tout type de résection en plus de la lobectomie ou de la segmentectomie VATS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients subissant une lobectomie ou une segmentectomie VATS
Patients subissant une lobectomie ou une segmentectomie VATS réalisée par l'un des chirurgiens du service de chirurgie thoracique qui sont ensuite placés sur ce parcours de soins postopératoires spécifique pour déterminer le taux de sortie de ces patients au troisième jour postopératoire (POD).
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Placer les participants sur cette voie de soins postopératoires spécifique à la fin de leur chirurgie VATS afin de déterminer le taux de sortie avant minuit le troisième jour postopératoire (POD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de ce SOP en deux phases. L'objectif principal de la phase 1 est de déterminer le taux de POD 3, défini comme la proportion de patients qui sortent à minuit le POD 3.
Délai: De la date du consentement jusqu'à minuit du jour postopératoire 3
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De la date du consentement jusqu'à minuit du jour postopératoire 3
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L'objectif principal de la phase II est d'évaluer plus avant cette POS. L'équipe d'étude aura également l'opportunité d'affiner et d'affiner ce SOP entre la phase I et la phase II.
Délai: De la date du consentement jusqu'à minuit du jour postopératoire 3
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De la date du consentement jusqu'à minuit du jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002308
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