- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024294
Vårdväg för patienter som genomgår VATS-lobektomi eller segmentektomi
12 juli 2018 uppdaterad av: Scott J Swanson, Brigham and Women's Hospital
Målet med denna studie är att skapa en enhetlig SOP för vård av patienter som genomgår VATS-lobektomi och segmentektomi av medlemmar i avdelningen för Thoracic Surgery.
Andra akademiska centra har skapat standardiserade algoritmer för vård av sina försökspersoner och detta gör det möjligt för centra att avgöra vilka försökspersoner som kan placeras på en accelererad väg till utskrivning och vilka som inte kan.
Vissa av dessa SOPS dikterar enhetliga behandlingsalgoritmer med minskning av vad som kan vara onödiga tester för att förenkla patientvården och sannolikt påskynda dem mot en säker och mer läglig utskrivning från sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie för att utveckla, testa, finjustera och förfina en SOP för postoperativ vård för patienter som genomgår en VATS-lobektomi eller segmentektomi utförd av en av kirurgerna i The Division of Thoracic Surgery.
Denna studie kommer att genomföras i två faser.
Fas 1 kommer att fokuseras på tidig genomförbarhet av SOP och detta kommer att göras genom att registrera 50 deltagare bland undergruppen av Thoracic VATS Surgeons som deltar.
En analys kommer att äga rum efter avslutad fas 1 för att titta på andelen deltagare som kunde skrivas ut på eller före POD 3. Efter denna analys kommer modifieringar inom alla områden av vårdvägen att utvärderas och ändras om bedöms nödvändig av PI och andra medlemmar i studiegruppen.
Denna analys kommer att driva alla nödvändiga ändringar som kommer att införlivas i fas II-designen innan den implementeras.
Den behandlande thoraxkirurgen för varje patient kommer att följa SOP som den beskrivs och de steg som det postoperativa teamet kommer att följa kommer att vara beroende av vilken fas deltagaren också är inskriven.
Data kommer att samlas in för varje deltagare med början strax före momsoperationen och fortsätter genom utskrivningen och avslutas när deltagarna har nått sitt 90-dagars datum efter utskrivningen.
Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagaren att gå in i uppföljningsperioden för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Ålder ≥ 18 år
- Försökspersoner planerade att genomgå en VATS-lobektomi eller segmentektomi för lungknölar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan genomgå VTS-operation
- Försökspersoner som genomgår någon form av resektion utöver VATS Lobektomi eller Segmentektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som genomgår VATS-lobektomi eller segmentektomi
Patienter som genomgår VATS-lobektomi eller segmentektomi utförd av en av kirurgerna i Division of Thoracic Surgery som sedan placeras på denna specifika postoperativa vårdväg för att fastställa utskrivningshastigheten för dessa patienter efter postoperativ dag (POD) tre.
|
Att placera deltagare på denna specifika postoperativa vårdväg efter avslutad VATS-operation för att fastställa utskrivningshastigheten vid midnatt på postoperativ dag (POD) tre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av denna SOP i två faser. Det primära syftet med fas 1 är att bestämma POD 3-frekvensen, definierad som andelen patienter som skrivs ut vid midnatt på POD 3.
Tidsram: Från datum för samtycke till midnatt efter post op dag 3
|
Från datum för samtycke till midnatt efter post op dag 3
|
|
Det primära syftet med fas II är att ytterligare utvärdera denna SOP. Studiegruppen kommer också att ha möjlighet att förfina och finjustera denna SOP mellan fas I och fas II.
Tidsram: Från datum för samtycke till midnatt efter post op dag 3
|
Från datum för samtycke till midnatt efter post op dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .