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Percorso di cura per i pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia VATS

12 luglio 2018 aggiornato da: Scott J Swanson, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questo studio è creare una SOP unificata per la cura dei soggetti sottoposti a lobectomia e segmentectomia VATS da parte dei membri della Divisione di Chirurgia Toracica. Altri centri accademici hanno creato algoritmi standardizzati per la cura dei propri soggetti e ciò consente ai centri di determinare quali soggetti possono essere inseriti in un percorso accelerato di dimissione e quali no. Alcune di queste SOPS impongono algoritmi di trattamento uniformi con la riduzione di quelli che potrebbero essere test non necessari per semplificare l'assistenza ai pazienti e probabilmente accelerarli verso una dimissione sicura e più tempestiva dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per sviluppare, testare, mettere a punto e perfezionare una SOP per l'assistenza post-operatoria per i pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia VATS eseguita da uno dei chirurghi della Divisione di Chirurgia Toracica. Questo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 si concentrerà sulla fattibilità iniziale della SOP e ciò avverrà arruolando 50 partecipanti nel sottogruppo di chirurghi VATS toracici che partecipano. Al termine della fase 1 si svolgerà un'analisi per esaminare la percentuale di partecipanti che hanno potuto essere dimessi durante o prima del POD 3. In seguito a questa analisi, le modifiche in tutte le aree del percorso assistenziale saranno valutate e modificate se ritenuto necessario dal PI e dagli altri membri del gruppo di studio. Questa analisi guiderà tutte le modifiche necessarie che saranno incorporate nella progettazione di fase II prima della sua implementazione. Il chirurgo toracico curante per ciascun paziente seguirà la SOP così come delineata e i passaggi seguiti dal team postoperatorio dipenderanno anche dalla fase in cui il partecipante è arruolato. I dati saranno raccolti per ciascun partecipante a partire appena prima dell'operazione VATS e continueranno fino alla dimissione e si concluderanno una volta che i partecipanti avranno raggiunto la data di 90 giorni dopo la dimissione. Alla dimissione dall'ospedale il partecipante entrerà nel periodo di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetti pianificati per sottoporsi a una procedura di lobectomia o segmentectomia VATS per noduli polmonari

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono sottoporsi a chirurgia VATS
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi tipo di resezione oltre a VATS Lobectomia o Segmentectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia VATS
Pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia VATS eseguita da uno dei chirurghi della Divisione di Chirurgia Toracica che vengono quindi inseriti in questo specifico percorso di assistenza postoperatoria per determinare il tasso di dimissione di questi pazienti entro il terzo giorno postoperatorio (POD).
Altro: Percorso di cura post-operatorio per pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia in VATS
Collocare i partecipanti in questo specifico percorso di assistenza postoperatoria al completamento del loro intervento in VATS per determinare il tasso di dimissione entro la mezzanotte del terzo giorno postoperatorio (POD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di questa SOP in due fasi. L'obiettivo primario della fase 1 è determinare il tasso POD 3, definito come percentuale di pazienti dimessi entro la mezzanotte del POD 3.
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla mezzanotte del giorno post-operativo 3
Dalla data del consenso fino alla mezzanotte del giorno post-operativo 3
L'obiettivo principale della fase II è valutare ulteriormente questa POS. Il team di studio avrà anche l'opportunità di perfezionare e mettere a punto questa SOP tra la fase I e la fase II.
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla mezzanotte del giorno post-operativo 3
Dalla data del consenso fino alla mezzanotte del giorno post-operativo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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