Ellátási mód VATS-lobectomián vagy szegmentektómián átesett betegek számára
2018. július 12. frissítette: Scott J Swanson, Brigham and Women's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egységes SOP-t hozzon létre a VATS lobectomián és szegmentektómián átesett betegek ellátására a Mellkassebészeti Osztály tagjai által.
Más akadémiai központok szabványosított algoritmusokat hoztak létre alanyaik ellátására, és ez lehetővé teszi a központok számára annak meghatározását, hogy mely alanyok helyezhetők el egy gyorsított ürítési útvonalon, és melyek nem.
Ezen SOPS-ek némelyike egységes kezelési algoritmust ír elő, csökkentve a szükségtelen vizsgálatok számát, hogy egyszerűsítse a betegellátást, és valószínűleg felgyorsítsa őket a biztonságos és időben történő kórházból való kibocsátás felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány, amely a The Division of Thoracic Surgery egyik sebésze által végzett VATS lobectomián vagy segmentectomián átesett betegek posztoperatív ellátásának SOP-jának kidolgozására, tesztelésére, finomhangolására és finomítására irányul.
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani.
Az 1. fázis az SOP korai megvalósíthatóságára fog összpontosítani, és ez úgy történik, hogy 50 résztvevőt regisztrálnak a részt vevő mellkasi VATS sebészek alcsoportjába.
Az 1. fázis befejezése után elemzésre kerül sor, hogy megvizsgálják azon résztvevők százalékos arányát, akiket a POD 3 előtt vagy azt megelőzően ki tudták bocsátani. Ezen elemzés alapján az ellátási útvonal minden területén végrehajtott módosításokat értékelik és módosítják, ha a PI és a vizsgálati csoport többi tagja által szükségesnek ítélt.
Ez az elemzés megköveteli a szükséges módosításokat, amelyeket beépítenek a II. fázis tervezésébe a megvalósítás előtt.
A kezelő mellkassebész minden egyes beteg esetében követi az SOP-t a körvonalazott módon, és a műtét utáni csapat lépései attól függnek, hogy a résztvevő melyik fázisban van bejegyezve.
Az adatok gyűjtése minden résztvevőről közvetlenül a VATS-művelet előtt kezdődik, és a mentesítésig folytatódik, és akkor fejeződik be, amikor a résztvevők elérték a mentesítést követő 90 napos dátumot.
A kórházból való elbocsátást követően a résztvevő belép a vizsgálat követési időszakába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- Életkor ≥ 18 év
- Azok az alanyok, akik VATS lobectomiát vagy szegmentektómiás eljárást terveztek tüdőcsomók miatt
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem eshetnek át VATS műtéten
- Alanyok, akiken a VATS Lobectomián vagy Segmentectomián kívül bármilyen reszekción esnek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VATS lobectomián vagy segmentectomián átesett betegek
A Mellkassebészeti Osztály egyik sebésze által VATS-lobektómián vagy szegmentektómián átesett betegek, akiket ezután erre a speciális posztoperatív ellátásra helyeznek, hogy meghatározzák e betegek elbocsátásának arányát a harmadik posztoperatív napon (POD).
|
A résztvevők elhelyezése ezen a speciális posztoperatív ellátási útvonalon a VATS-műtét befejezése után, hogy a harmadik posztoperatív napon (POD) éjfélig meghatározzák az elbocsátási arányt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél az SOP megvalósíthatóságának értékelése két szakaszban. Az 1. fázis elsődleges célja a POD 3 arány meghatározása, amely a POD 3-on éjfélig hazabocsátott betegek aránya.
Időkeret: A beleegyezés napjától a 3. munkanap éjféléig
|
A beleegyezés napjától a 3. munkanap éjféléig
|
|
A II. szakasz elsődleges célja ennek az SOP-nak a további értékelése. A kutatócsoportnak lehetősége lesz finomítani és finomhangolni ezt az SOP-t az I. és a II. fázis között.
Időkeret: A beleegyezés napjától a 3. munkanap éjféléig
|
A beleegyezés napjától a 3. munkanap éjféléig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .