このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳癌患者における修正された注射技術を用いた内部乳房リンパ生検の多施設検証研​​究

2018年5月17日 更新者:Yongsheng Wang、Shandong Cancer Hospital and Institute

乳がん内部乳房リンパ生検の多施設検証研​​究

腋窩リンパ節 (ALN) に加えて、内乳房リンパ節 (IMLN) 鎖も転移の第一段階のリンパ節ドレナージ サイトであり、乳がん患者の重要な予後情報を提供します。 ただし、IMLN の局所治療に関する決定は、ALN の状態に基づいてまだ行われています。 2016 年の全米総合がんネットワーク ガイドラインでは、ALN が 4 つ以上陽性の患者(カテゴリー 1)には内胸リンパ節への放射線照射を推奨し、ALN が 1 ~ 3 つ陽性の患者(カテゴリー 2A)には放射線照射を強く検討します。 したがって、陽性 ALN サブグループには、IMLN への不必要な放射線の合併症に直面するだけの患者がいて、陰性 ALN サブグループには、本当に必要な補助放射線療法を受けていない患者がいます。 したがって、National Comprehensive Cancer Network のこれらの選択基準は、過剰治療と過少治療につながる可能性があります。 内部乳房センチネル リンパ節生検 (IM-SLNB) は、外科的解剖より IMLN を評価する侵襲性の低い方法を提供します。 しかし、IM-SLN の低い可視化率は IM-SLNB の制約でした。 変更された放射性トレーサー注入技術は、以前の研究で確立されました。 この手法により、IM-SLN の検出率が大幅に向上する可能性があります。 調査員は、以前の研究で、仮説の正確さと修正された放射性トレーサー注入技術を検証しました。

腋窩センチネルリンパ節生検では、成功率と精度が最も重要な技術指標です。 比較的低い偽陰性率は、SLNB が広く適用されるための前提条件です。 腋窩 SLNB は、より高い成功率とより低い偽陰性率を得るために、乳房外科、放射線科医、核医学医、病理医を含む学際的なチームワークの協力を得て達成する必要があります。 私たちの以前の研究は、変更された放射性トレーサー注入技術が IM-SLN 検出率を大幅に改善できることを確認しました。 ただし、修正された放射性トレーサー注入技術に基づく IM-SLNB が偽陰性率が低いかどうかは、さらなる検証研究によって確認する必要があります。

さらに、最近、研究者らは、IM-SLN が唯一の転移性リンパ節であり、IMLN 鎖に他に陽性のリンパ節がない場合、これらの患者で放射線療法とそれに関連する合併症を回避できると提案しています。 一方、IM-SLNB 後に IMLN 鎖に転移性非センチネルリンパ節 (NSLN) が存在する場合、IM-SLN 陽性患者における IM-NSLN 転移のリスクを予測することが重要です。 現在、そのようなモデルがないため、IM-SLN 陽性患者が放射線療法を回避するための予測モデルがこの状況で必要です。 したがって、上記の問題を検証するために、新たな調査が行われます。

現在の研究では、すべての参加者(18〜70歳)が浸潤性乳癌の術前病理学を持ち、陽性の穿刺吸引により、臨床的または超音波の疑わしい腋窩リンパ節が発生します。 99m Tc 標識硫黄コロイドは、手術の 3 から 18 時間前に超音波ガイド下で実質に注入されました。 9.25~18.5MBqの99mTc標識硫黄コロイドを0.5~0.7mLの容量で2本の注射器で、乳輪から0.5~1.0cm(乳頭から約2.0~4.0cm)の6時と12時の位置に注入した。 IM-SLNB は、IMSLN が術前のリンパシンチグラフィーで視覚化された、および/または術中のガンマプローブによって検出されたすべての参加者で実施されました。 内部乳房盆地のすべてのホットスポットが採取され、IM-SLN の術中識別はガンマプローブ検出に基づいていました。 IM-SLN は長軸に沿って 2 つのブロックに分割され、すべてのブロックは凍結切片と術中のタッチ インプリント細胞診によってテストされました。 術中結果が陽性であった参加者は、IMLN解剖を受けました。 最後に、解剖されたすべての IM-SLN ブロックと IM-NSLN は、手術後に H&E およびサイトケラチン 19 染色免疫組織化学によって評価されました。 以上の結果から結論を導き出す。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 主任研究者:
          • Yong-sheng Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腋窩リンパ節陽性患者200名

説明

包含基準:

  • 術前の病理学を持つ患者は浸潤性乳癌を確認しました。
  • 臨床 N1-3 M0 (陽性の穿刺吸引により、臨床的または超音波で疑わしい腋窩リンパ節が生じ、臨床的または放射線学的に遠隔転移の証拠はない);
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  • -ネオアジュバント療法(ネオアジュバント化学療法および/または内分泌療法を含む)を受けた患者;
  • 乳がんの既往歴のある患者(乳がんの再発および対側乳がん);
  • 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者;
  • -腋窩または内部乳房で以前に手術を受けた患者;
  • 妊娠中および授乳中の患者;
  • -患者は、この研究の結果に影響を与える他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内胸センチネルリンパ節生検の精度(偽陰性率)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腋窩リンパ節および内胸センチネルリンパ節転移陽性患者における内胸非センチネルリンパ節転移数
時間枠:2年
2年
腋窩リンパ節および内胸センチネルリンパ節転移陽性患者における内胸非センチネルリンパ節転移数に影響する要因
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

IM-SLNB と IMLN の解剖の臨床試験

購読する