- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024463
L'étude de validation multicentrique de la biopsie de la lymphe mammaire interne avec une technique d'injection modifiée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'étude de validation multicentrique de la biopsie lymphatique mammaire interne du cancer du sein
En plus des ganglions lymphatiques axillaires (ALN), la chaîne des ganglions lymphatiques mammaires internes (IMLN) est également le site de drainage nodal de premier échelon pour les métastases et fournit des informations pronostiques importantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, la décision concernant le traitement local de l'IMLN est toujours prise en fonction du statut ALN. Les lignes directrices 2016 du National Comprehensive Cancer Network Guidelines recommandent une irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes pour les patients ayant plus de 4 ALN positifs (catégorie 1) et envisagent fortement l'irradiation pour les patients ayant 1 à 3 ALN positifs (catégorie 2A). Par conséquent, il y aura des patients dans le sous-groupe ALN positif qui feront face à des complications d'une radiothérapie inutile à l'IMLN et il y aura des patients dans le sous-groupe ALN négatif qui ne recevront pas la radiothérapie adjuvante dont ils ont vraiment besoin. Ainsi, ces critères d'inclusion du National Comprehensive Cancer Network pourraient conduire à un sur-traitement et à un sous-traitement. La biopsie du ganglion sentinelle mammaire interne (IM-SLNB) fournit une méthode moins invasive d'évaluation de l'IMLN que la dissection chirurgicale. Cependant, le faible taux de visualisation de l'IM-SLN a été une restriction de l'IM-SLNB. Une technique d'injection de radiotraceur modifiée a été établie dans notre étude précédente. Cette technique pourrait améliorer considérablement le taux de détection IM-SLN. Les enquêteurs ont validé l'exactitude de l'hypothèse et la technique d'injection de radiotraceur modifiée dans l'étude précédente.
Pour la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, le taux de réussite et la précision sont les indicateurs techniques les plus importants. Le taux de faux négatifs relativement plus faible est une condition préalable à l'application à grande échelle de la SLNB. La SLNB axillaire doit être réalisée avec la coopération d'un travail d'équipe multidisciplinaire, comprenant le chirurgien du sein, le radiologue, le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le pathologiste, afin d'obtenir un meilleur taux de réussite et un taux de faux négatifs plus faible. Nos études précédentes ont confirmé que la technique d'injection de radiotraceur modifiée peut grandement améliorer le taux de détection IM-SLN. Cependant, si l'IM-SLNB basé sur la technique d'injection de radiotraceur modifiée a un faible taux de faux négatifs ou non doit encore être confirmé par une recherche de validation supplémentaire.
De plus, récemment, les chercheurs ont proposé que si l'IM-SLN est le seul ganglion lymphatique métastatique et qu'il n'y aurait pas d'autre nœud positif dans la chaîne IMLN, la radiothérapie et ses complications associées pourraient être évitées chez ces patients. En revanche, s'il existe la présence de ganglions lymphatiques non sentinelles métastatiques (NSLN) dans la chaîne IMLN après IM-SLNB, il est important de prédire le risque de métastases IM-NSLN chez les patients IM-SLN positifs. Comme il n'existe actuellement aucun modèle de ce type, un modèle prédictif permettant aux patients IM-SLN positifs d'éviter la radiothérapie est nécessaire dans cette situation. Par conséquent, une nouvelle étude sera menée pour vérifier les problèmes ci-dessus.
Dans l'étude actuelle, tous les participants (âgés de 18 à 70 ans) auraient la pathologie préopératoire du cancer du sein invasif et un résultat positif d'aspiration à l'aiguille fine dans leur ganglion lymphatique axillaire suspect clinique ou ultrasonique. Un colloïde soufré marqué au 99mTc a été injecté dans le parenchyme sous contrôle échographique 3 à 18 heures avant l'intervention. Deux seringues de 9,25 à 18,5 MBq de colloïde de soufre marqué au 99mTc dans un volume de 0,5 à 0,7 ml ont été injectées aux positions 6 et 12 heures, à 0,5 à 1,0 cm de l'aréole (environ 2,0 à 4,0 cm du mamelon). L'IM-SLNB a été réalisée chez tous les participants présentant une IMSLN visualisée sur la lymphoscintigraphie préopératoire et/ou détectée par la sonde gamma peropératoire. Tous les points chauds du bassin mammaire interne ont été récoltés et l'identification peropératoire de l'IM-SLN était basée sur la détection par sonde gamma. L'IM-SLN a été sectionné le long du grand axe en deux blocs et tous les blocs ont été testés par la section congelée et la cytologie d'empreinte tactile en peropératoire. Les participants avec des résultats peropératoires positifs ont reçu une dissection IMLN. Enfin, tous les blocs IM-SLN et IM-NSLN disséqués ont été évalués en postopératoire par immunohistochimie colorée à l'H&E et à la cytokératine 19. La conclusion serait tirée à travers les résultats mentionnés ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Chercheur principal:
- Yong-sheng Wang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes atteintes d'une pathologie préopératoire ont confirmé un cancer du sein invasif ;
- Clinique N1-3 M0 (avec résultat positif à la ponction à l'aiguille fine dans leur ganglion axillaire suspect clinique ou échographique ; aucun signe clinique ou radiologique de métastases à distance) ;
- Être capable et disposé à signer des formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant (y compris une chimiothérapie néoadjuvante et/ou une hormonothérapie) ;
- Patientes ayant des antécédents de cancer du sein (récidive du cancer du sein et cancer du sein controlatéral) ;
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie mammaire axillaire ou interne ;
- Patientes en grossesse et en allaitement ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques qui auront un impact sur les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La précision (taux de faux négatifs) de la biopsie du ganglion sentinelle mammaire interne
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de métastases des ganglions lymphatiques non sentinelles mammaires internes chez les patients avec un ganglion axillaire positif et un ganglion sentinelle mammaire interne
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Facteurs influençant le nombre de métastases mammaires internes non sentinelles chez les patients avec ganglion axillaire positif et ganglion sentinelle mammaire interne
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMLN-VS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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