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유방암 환자에서 수정주사법을 이용한 내유림프생검의 다기관 검증 연구

2018년 5월 17일 업데이트: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

유방암 내유림프생검의 다기관 검증 연구

겨드랑이 림프절(ALN) 외에도 내부 유방 림프절(IMLN) 사슬은 전이를 위한 첫 번째 제대 결절 배액 부위이며 유방암 환자에서 중요한 예후 정보를 제공합니다. 그러나 IMLN의 국소 치료에 대한 결정은 여전히 ​​ALN 상태에 따라 이루어지고 있습니다. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines에서는 4개 이상의 양성 ALN(범주 1) 환자에게 내부 유방 림프절 방사선 조사를 권장하고 1~3개의 양성 ALN(범주 2A) 환자에게는 방사선 조사를 강력히 고려합니다. 따라서 IMLN에 대한 불필요한 방사선의 합병증에 직면한 양성 ALN 하위 그룹의 환자가 있을 것이고 음성 ALN 하위 그룹의 환자는 그들이 정말로 필요로 하는 보조 방사선 요법을 받지 않을 것입니다. 따라서 National Comprehensive Cancer Network의 이러한 포함 기준은 과잉 치료 및 과소 치료로 이어질 수 있습니다. 내부 유방 센티넬 림프절 생검(IM-SLNB)은 외과적 절개보다 IMLN을 평가하는 덜 침습적인 방법을 제공합니다. 그러나 IM-SLN의 낮은 시각화 속도는 IM-SLNB의 제한 사항이었습니다. 수정된 방사성 추적자 주입 기술은 이전 연구에서 확립되었습니다. 이 기술은 IM-SLN 감지율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 이전 연구에서 가설의 정확성과 수정된 방사성 추적자 주입 기술을 검증했습니다.

겨드랑이 감시 림프절 생검의 경우 성공률과 정확도가 가장 중요한 기술 지표입니다. 상대적으로 낮은 위음성 비율은 SLNB의 광범위한 적용을 위한 전제 조건입니다. 겨드랑이 SLNB는 유방외과, 영상의학과, 핵의학과, 병리과 등 다학제적인 팀워크를 통해 이뤄져야 성공률을 높이고 위음성률을 낮출 수 있다. 우리의 이전 연구는 수정된 방사성 추적자 주입 기술이 IM-SLN 검출률을 크게 향상시킬 수 있음을 확인했습니다. 그러나 수정된 ​​방사성 추적자 주입 기법을 기반으로 한 IM-SLNB가 낮은 위음성률을 갖는지 여부는 추가 검증 연구를 통해 확인해야 합니다.

더욱이, 최근 조사자들은 IM-SLN이 유일한 전이성 림프절이고 IMLN 사슬에 다른 양성 결절이 없다면, 방사선 치료 및 관련 합병증을 피할 수 있다고 제안했습니다. 한편, IM-SLNB 후 IMLN 사슬에 전이성 비감시림프절(NSLN)이 존재한다면 IM-SLN 양성 환자에서 IM-NSLN 전이의 위험도를 예측하는 것이 중요하다. 현재 그러한 모델이 없기 때문에 이러한 상황에서 IM-SLN 양성 환자가 방사선 치료를 피할 수 있는 예측 모델이 필요합니다. 따라서 위의 문제점을 검증하기 위한 새로운 연구가 수행될 것이다.

현재 연구에서 모든 참가자(18~70세)는 수술 전 침윤성 유방암의 병리학 및 임상 또는 초음파 의심 액와 림프절에서 양성 미세 바늘 흡인 결과를 가질 것입니다. 99mTc로 표지된 유황 콜로이드를 수술 3~18시간 전에 초음파 유도하에 실질에 주사하였다. 0.5~0.7mL 용량의 9.25~18.5MBq 99mTc 표지 유황 콜로이드 주사기 2개를 유륜에서 0.5~1.0cm(유두에서 약 2.0~4.0cm) 6시와 12시 위치에 주입했다. IM-SLNB는 수술 전 림프신티그래피에서 시각화된 IMSLN 및/또는 수술 중 감마 프로브에 의해 감지된 모든 참가자에서 수행되었습니다. 내부 유방 분지의 모든 핫스팟을 수확하고 IM-SLN의 수술 중 식별은 감마 프로브 감지를 기반으로 했습니다. IM-SLN은 장축을 따라 두 개의 블록으로 절단되었고 모든 블록은 수술 중 고정된 섹션과 터치 각인 세포학에 의해 테스트되었습니다. 수술 중 긍정적인 결과를 얻은 참가자는 IMLN 해부를 받았습니다. 마지막으로, 해부된 모든 IM-SLN 블록 및 IM-NSLN은 H&E 및 Cytokeratin 19 염색 면역조직화학에 의해 수술 후 평가되었습니다. 위에서 언급한 결과를 통해 결론을 도출할 수 있을 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 수석 연구원:
          • Yong-sheng Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

양액와 결절 환자 200명

설명

포함 기준:

  • 수술 전 병리가 있는 환자는 침윤성 유방암을 확인했습니다.
  • 임상적 N1-3 M0(임상적 또는 초음파 의심스러운 겨드랑이 림프절에서 양성 세침 흡인 결과, 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음);
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선행 요법(신보조 화학 요법 및/또는 내분비 요법 포함)을 받은 환자;
  • 이전에 유방암 병력이 있는 환자(유방암 및 반대쪽 유방암의 재발);
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  • 이전에 겨드랑이 또는 내부 유방에 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 임신 및 수유중인 환자;
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 환자가 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내유 감시림프절 생검의 정확도(위음성율)
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
겨드랑이 림프절 양성 및 내유 감시림프절 양성 환자에서 내유 비감시림프절 전이 수
기간: 이년
이년
액와결절 양성 및 내유 감시림프절 양성 환자에서 내유 비감시림프절 전이 수에 영향을 미치는 요인
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방 신생물에 대한 임상 시험

IM-SLNB 및 IMLN 해부에 대한 임상 시험

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