- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024463
Multicentervalideringsstudien av intern mammalymfbiopsi med modifierad injektionsteknik hos bröstcancerpatienter
Multicentervalideringsstudien av bröstcancer intern bröstlymfbiopsi
Förutom axillär lymfkörtel (ALN) är den interna bröstlymfkörtelkedjan (IMLN) också det första nodaldräneringsstället för metastaser och det ger viktig prognostisk information hos bröstcancerpatienter. Beslut om lokal behandling av IMLN fattas dock fortfarande baserat på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines rekommenderar inre bröstlymfkörtelbestrålning för patienter med fler än 4 positiva ALN (kategori 1), och överväger starkt bestrålning för patienter med 1 till 3 positiva ALN (kategori 2A). Därför kommer det att finnas patienter i positiv ALN-undergrupp som bara möter komplikationer av en onödig strålning till IMLN och det kommer att finnas patienter i negativ ALN-undergrupp som inte får adjuvant strålbehandling som de verkligen behöver. Således kan dessa inklusionskriterier för National Comprehensive Cancer Network leda till över- och underbehandling. Biopsi av inre bröstvaktslymfkörtel (IM-SLNB) ger en mindre invasiv metod för att bedöma IMLN än kirurgisk dissektion. Den låga visualiseringshastigheten för IM-SLN har dock varit en begränsning av IM-SLNB. En modifierad radiospårinjektionsteknik etablerades i vår tidigare studie. Denna teknik kan avsevärt förbättra IM-SLN-detekteringshastigheten. Utredarna har validerat riktigheten av hypotesen och den modifierade radiospårinjektionstekniken i den tidigare studien.
För axillär sentinel lymfkörtelbiopsi är framgångsfrekvensen och noggrannheten de viktigaste tekniska indikatorerna. Den relativt lägre falsk-negativa frekvensen är en förutsättning för en bred tillämpning av SLNB. Axillär SLNB måste uppnås med samarbete mellan multidisciplinärt teamarbete, inklusive bröstkirurgin, radiologen, nuklearmedicinaren och patologen, för att få en bättre framgångsfrekvens och en lägre falsk-negativ frekvens. Våra tidigare studier bekräftade att den modifierade radiospårinjektionstekniken avsevärt kan förbättra IM-SLN-detekteringshastigheten. Huruvida IM-SLNB baserat på den modifierade radiospårinjektionstekniken har en låg falsk negativ frekvens eller inte behöver fortfarande bekräftas av ytterligare valideringsforskning.
Vidare, nyligen föreslår utredarna att om IM-SLN är den enda metastaserande lymfkörteln och det inte skulle finnas någon annan positiv nod i IMLN-kedjan, skulle strålbehandlingen och dess associerade komplikationer kunna undvikas hos dessa patienter. Å andra sidan, om det finns förekomst av metastaserande non-sentinel lymfkörtel (NSLN) i IMLN-kedjan efter IM-SLNB, är det viktigt att förutsäga risken för IM-NSLN-metastaser hos IM-SLN-positiva patienter. Eftersom det för närvarande inte finns någon sådan modell behövs en prediktiv modell för IM-SLN-positiva patienter för att undvika strålbehandling i denna situation. Därför kommer en ny studie att genomföras för att verifiera frågorna ovan.
I den aktuella studien skulle alla deltagare (18 ~ 70 år) ha den preoperativa patologin av invasiv bröstcancer och positiv finnålsaspiration resultera i deras kliniska eller ultraljuds misstänkta axillära lymfkörtel. 99mTc-märkt svavelkolloid injicerades i parenkymet under ultraljudsledning 3 till 18 timmar före operationen. Två sprutor med 9,25 till 18,5 MBq 99mTc-märkt svavelkolloid i 0,5 till 0,7 ml volym injicerades vid positionerna klockan 6 och 12 0,5 till 1,0 cm från vårtgården (ca 2,0~4,0 cm från bröstvårtan). IM-SLNB utfördes hos alla deltagare med IMSLN visualiserat på preoperativ lymfoscintigrafi och/eller upptäckt av den intraoperativa gammasonden. Alla hotspots i den inre bröstbassängen skördades och intraoperativ identifiering av IM-SLN baserades på gammaprobdetektering. IM-SLN sektionerades längs den långa axeln i två block och alla block testades av den frusna sektionen och touch imprint-cytologin intraoperativt. De deltagare med positiva intraoperativa resultat fick IMLN-dissektion. Slutligen bedömdes alla IM-SLN-block och IM-NSLN dissekerades postoperativt med H&E och Cytokeratin 19-färgad immunhistokemi. Slutsatsen skulle dras genom de ovan nämnda resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Huvudutredare:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med preoperativ patologi bekräftade invasiv bröstcancer;
- Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspiration resulterar i deras kliniska eller ultraljudsmisstänkta axillära lymfkörtel; inga kliniska eller röntgenologiska bevis på avlägsna metastaser);
- Kunna och vilja underteckna informerade samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått neoadjuvant terapi (inklusive neoadjuvant kemoterapi och/eller endokrin terapi);
- Patienter med en tidigare historia av bröstcancer (återfall av bröstcancer och kontralateral bröstcancer);
- Patienter med en historia av andra maligniteter;
- Patienter som tidigare har opererats i axillärt eller inre bröst;
- Patienter under graviditet och amning;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som kommer att påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannheten (falsk negativ frekvens) för inre bröstvaktslymfkörtelbiopsi
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet interna icke-sentinel-lymfkörtelmetastaser hos bröstkörteln hos patienter med positiv axillärknuta och inre bröstvaktslymfkörtel
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
Faktorer som påverkar antalet interna icke-sentinel-lymfkörtelmetastaser hos bröstkörteln hos patienter med positiv axillärknuta och inre bröstvaktsvaktslymfkörtel
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMLN-VS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .