Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentervalideringsstudien av intern mammalymfbiopsi med modifierad injektionsteknik hos bröstcancerpatienter

17 maj 2018 uppdaterad av: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Multicentervalideringsstudien av bröstcancer intern bröstlymfbiopsi

Förutom axillär lymfkörtel (ALN) är den interna bröstlymfkörtelkedjan (IMLN) också det första nodaldräneringsstället för metastaser och det ger viktig prognostisk information hos bröstcancerpatienter. Beslut om lokal behandling av IMLN fattas dock fortfarande baserat på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines rekommenderar inre bröstlymfkörtelbestrålning för patienter med fler än 4 positiva ALN (kategori 1), och överväger starkt bestrålning för patienter med 1 till 3 positiva ALN (kategori 2A). Därför kommer det att finnas patienter i positiv ALN-undergrupp som bara möter komplikationer av en onödig strålning till IMLN och det kommer att finnas patienter i negativ ALN-undergrupp som inte får adjuvant strålbehandling som de verkligen behöver. Således kan dessa inklusionskriterier för National Comprehensive Cancer Network leda till över- och underbehandling. Biopsi av inre bröstvaktslymfkörtel (IM-SLNB) ger en mindre invasiv metod för att bedöma IMLN än kirurgisk dissektion. Den låga visualiseringshastigheten för IM-SLN har dock varit en begränsning av IM-SLNB. En modifierad radiospårinjektionsteknik etablerades i vår tidigare studie. Denna teknik kan avsevärt förbättra IM-SLN-detekteringshastigheten. Utredarna har validerat riktigheten av hypotesen och den modifierade radiospårinjektionstekniken i den tidigare studien.

För axillär sentinel lymfkörtelbiopsi är framgångsfrekvensen och noggrannheten de viktigaste tekniska indikatorerna. Den relativt lägre falsk-negativa frekvensen är en förutsättning för en bred tillämpning av SLNB. Axillär SLNB måste uppnås med samarbete mellan multidisciplinärt teamarbete, inklusive bröstkirurgin, radiologen, nuklearmedicinaren och patologen, för att få en bättre framgångsfrekvens och en lägre falsk-negativ frekvens. Våra tidigare studier bekräftade att den modifierade radiospårinjektionstekniken avsevärt kan förbättra IM-SLN-detekteringshastigheten. Huruvida IM-SLNB baserat på den modifierade radiospårinjektionstekniken har en låg falsk negativ frekvens eller inte behöver fortfarande bekräftas av ytterligare valideringsforskning.

Vidare, nyligen föreslår utredarna att om IM-SLN är den enda metastaserande lymfkörteln och det inte skulle finnas någon annan positiv nod i IMLN-kedjan, skulle strålbehandlingen och dess associerade komplikationer kunna undvikas hos dessa patienter. Å andra sidan, om det finns förekomst av metastaserande non-sentinel lymfkörtel (NSLN) i IMLN-kedjan efter IM-SLNB, är det viktigt att förutsäga risken för IM-NSLN-metastaser hos IM-SLN-positiva patienter. Eftersom det för närvarande inte finns någon sådan modell behövs en prediktiv modell för IM-SLN-positiva patienter för att undvika strålbehandling i denna situation. Därför kommer en ny studie att genomföras för att verifiera frågorna ovan.

I den aktuella studien skulle alla deltagare (18 ~ 70 år) ha den preoperativa patologin av invasiv bröstcancer och positiv finnålsaspiration resultera i deras kliniska eller ultraljuds misstänkta axillära lymfkörtel. 99mTc-märkt svavelkolloid injicerades i parenkymet under ultraljudsledning 3 till 18 timmar före operationen. Två sprutor med 9,25 till 18,5 MBq 99mTc-märkt svavelkolloid i 0,5 till 0,7 ml volym injicerades vid positionerna klockan 6 och 12 0,5 till 1,0 cm från vårtgården (ca 2,0~4,0 cm från bröstvårtan). IM-SLNB utfördes hos alla deltagare med IMSLN visualiserat på preoperativ lymfoscintigrafi och/eller upptäckt av den intraoperativa gammasonden. Alla hotspots i den inre bröstbassängen skördades och intraoperativ identifiering av IM-SLN baserades på gammaprobdetektering. IM-SLN sektionerades längs den långa axeln i två block och alla block testades av den frusna sektionen och touch imprint-cytologin intraoperativt. De deltagare med positiva intraoperativa resultat fick IMLN-dissektion. Slutligen bedömdes alla IM-SLN-block och IM-NSLN dissekerades postoperativt med H&E och Cytokeratin 19-färgad immunhistokemi. Slutsatsen skulle dras genom de ovan nämnda resultaten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Huvudutredare:
          • Yong-sheng Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 patienter med positiv axillär nod

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med preoperativ patologi bekräftade invasiv bröstcancer;
  • Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspiration resulterar i deras kliniska eller ultraljudsmisstänkta axillära lymfkörtel; inga kliniska eller röntgenologiska bevis på avlägsna metastaser);
  • Kunna och vilja underteckna informerade samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått neoadjuvant terapi (inklusive neoadjuvant kemoterapi och/eller endokrin terapi);
  • Patienter med en tidigare historia av bröstcancer (återfall av bröstcancer och kontralateral bröstcancer);
  • Patienter med en historia av andra maligniteter;
  • Patienter som tidigare har opererats i axillärt eller inre bröst;
  • Patienter under graviditet och amning;
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som kommer att påverka resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannheten (falsk negativ frekvens) för inre bröstvaktslymfkörtelbiopsi
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet interna icke-sentinel-lymfkörtelmetastaser hos bröstkörteln hos patienter med positiv axillärknuta och inre bröstvaktslymfkörtel
Tidsram: Två år
Två år
Faktorer som påverkar antalet interna icke-sentinel-lymfkörtelmetastaser hos bröstkörteln hos patienter med positiv axillärknuta och inre bröstvaktsvaktslymfkörtel
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera