- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024463
De multicenter validatiestudie van interne borstlymfebiopsie met gemodificeerde injectietechniek bij borstkankerpatiënten
De multi-center validatiestudie van borstkanker interne borstlymfbiopsie
Naast de axillaire lymfeklieren (ALN) is de interne borstlymfeklierketen (IMLN) ook de eerste echelon nodale drainageplaats voor metastase en levert belangrijke prognostische informatie bij borstkankerpatiënten. De beslissing over lokale behandeling van IMLN wordt echter nog steeds genomen op basis van de ALN-status. De National Comprehensive Cancer Network-richtlijnen van 2016 bevelen interne borstlymfeklierbestraling aan voor patiënten met meer dan 4 positieve ALN's (categorie 1), en overwegen sterk bestraling voor patiënten met 1 tot 3 positieve ALN's (categorie 2A). Daarom zullen er patiënten in de positieve ALN-subgroep zijn die gewoon te maken krijgen met complicaties van een onnodige bestraling naar IMLN en er zullen patiënten in de negatieve ALN-subgroep zijn die geen adjuvante bestralingstherapie krijgen die ze echt nodig hebben. Deze opnamecriteria van het National Comprehensive Cancer Network kunnen dus leiden tot overbehandeling en onderbehandeling. Interne borstwachtlymfeklierbiopsie (IM-SLNB) biedt een minder invasieve methode om het IMLN te beoordelen dan chirurgische dissectie. De lage visualisatiesnelheid van IM-SLN was echter een beperking van IM-SLNB. In onze vorige studie werd een gemodificeerde radiotracer-injectietechniek vastgesteld. Deze techniek zou het detectiepercentage van IM-SLN aanzienlijk kunnen verbeteren. De onderzoekers hebben de juistheid van de hypothese en de gemodificeerde radiotracer-injectietechniek in de vorige studie gevalideerd.
Voor axillaire schildwachtklierbiopsie zijn het slagingspercentage en de nauwkeurigheid de belangrijkste technische indicatoren. Het relatief lagere fout-negatieve percentage is een voorwaarde voor brede toepassing van SLNB. Axillaire SLNB moet worden bereikt met de medewerking van multidisciplinair teamwerk, waaronder de borstchirurgie, de radioloog, de nucleair geneeskundige en de patholoog, om een beter slagingspercentage en een lager fout-negatief percentage te verkrijgen. Onze eerdere studies bevestigden dat de gemodificeerde radiotracer-injectietechniek de IM-SLN-detectiesnelheid aanzienlijk kan verbeteren. Of de IM-SLNB op basis van de gemodificeerde radiotracer-injectietechniek een laag vals-negatief percentage heeft, moet echter nog worden bevestigd door nader validatieonderzoek.
Bovendien stellen de onderzoekers onlangs voor dat als IM-SLN de enige metastatische lymfeklier is en er geen andere positieve knoop in de IMLN-keten zou zijn, de radiotherapie en de bijbehorende complicaties bij deze patiënten zouden kunnen worden vermeden. Aan de andere kant, als er gemetastaseerde niet-schildwachtklier (NSLN) in de IMLN-keten aanwezig is na IM-SLNB, is het belangrijk om het risico op IM-NSLN-metastase bij IM-SLN-positieve patiënten te voorspellen. Aangezien een dergelijk model momenteel niet bestaat, is in deze situatie een voorspellend model nodig voor IM-SLN-positieve patiënten om radiotherapie te vermijden. Daarom zal een nieuw onderzoek worden uitgevoerd om de bovenstaande problemen te verifiëren.
In de huidige studie zouden alle deelnemers (18~70 jaar oud) de preoperatieve pathologie van invasieve borstkanker en positieve fijne-naaldaspiratie hebben resulteren in hun klinische of ultrasone verdachte axillaire lymfeklier. 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde werd 3 tot 18 uur voor de operatie onder echogeleide in het parenchym geïnjecteerd. Twee injectiespuiten van 9,25 tot 18,5 MBq 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde in een volume van 0,5 tot 0,7 ml werden geïnjecteerd op de 6 en 12 uur posities op 0,5 tot 1,0 cm van tepelhof (ongeveer 2,0~4,0 cm van de tepel). IM-SLNB werd uitgevoerd bij alle deelnemers met IMSLN gevisualiseerd op preoperatieve lymfoscintigrafie en/of gedetecteerd door de intra-operatieve gamma-sonde. Alle hotspots in het inwendige bekken van de borst werden geoogst en intra-operatieve identificatie van de IM-SLN was gebaseerd op detectie van gammasondes. De IM-SLN werd langs de lange as in twee blokken verdeeld en alle blokken werden intra-operatief getest door de bevroren sectie en de touch-imprintcytologie. Die deelnemers met positieve intra-operatieve resultaten ontvingen IMLN-dissectie. Ten slotte werden alle IM-SLN-blokken en IM-NSLN-ontleed postoperatief beoordeeld door H&E en Cytokeratin 19-gekleurde immunohistochemie. De conclusie zou worden getrokken op basis van de hierboven genoemde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met preoperatieve pathologie bevestigde invasieve borstkanker;
- Klinische N1-3 M0 (met positieve fijnnaaldaspiratie resulteert in hun klinische of ultrasone verdachte axillaire lymfeklier; geen klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand);
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante therapie hebben gekregen (waaronder neoadjuvante chemotherapie en/of endocriene therapie);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker (recidief van borstkanker en contralaterale borstkanker);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
- Patiënten die eerder een operatie in de oksel of inwendige borst hebben ondergaan;
- Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed zullen zijn op de resultaten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De nauwkeurigheid (fout-negatief percentage) van biopsie van de interne borstwachtklier
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal interne mammaire niet-schildwachtkliermetastasen bij patiënten met positieve okselklier en interne mammaire schildwachtlymfeklier
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Factoren die van invloed zijn op het aantal interne mammaire niet-schildwachtkliermetastasen bij patiënten met positieve okselklier en interne mammaire schildwachtlymfeklier
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMLN-VS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .