- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024463
Lo studio di convalida multicentrico della biopsia della linfa mammaria interna con tecnica di iniezione modificata nei pazienti con carcinoma mammario
Lo studio multicentrico di convalida della biopsia della linfa mammaria interna del cancro al seno
Oltre al linfonodo ascellare (ALN), la catena del linfonodo mammario interno (IMLN) è anche il sito di drenaggio linfonodale di primo livello per le metastasi e fornisce importanti informazioni prognostiche nei pazienti con carcinoma mammario. Tuttavia, la decisione sul trattamento locale dell'IMLN deve ancora essere presa in base allo stato dell'ALN. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network del 2016 raccomandano l'irradiazione dei linfonodi mammari interni per i pazienti con più di 4 ALN positivi (categoria 1) e considerano fortemente l'irradiazione per i pazienti con 1-3 ALN positivi (categoria 2A). Pertanto, ci saranno pazienti nel sottogruppo ALN positivo che affrontano solo complicazioni di una radiazione non necessaria a IMLN e ci saranno pazienti nel sottogruppo ALN negativo che non ricevono la radioterapia adiuvante di cui hanno veramente bisogno. Pertanto, questi criteri di inclusione del National Comprehensive Cancer Network potrebbero portare a trattamenti eccessivi e insufficienti. La biopsia del linfonodo sentinella mammario interno (IM-SLNB) fornisce un metodo meno invasivo per valutare l'IMLN rispetto alla dissezione chirurgica. Tuttavia, il basso tasso di visualizzazione di IM-SLN è stato una restrizione di IM-SLNB. Nel nostro studio precedente è stata stabilita una tecnica di iniezione radiotracciante modificata. Questa tecnica potrebbe migliorare significativamente il tasso di rilevamento IM-SLN. I ricercatori hanno convalidato l'accuratezza dell'ipotesi e la tecnica di iniezione del radiotracciante modificata nello studio precedente.
Per la biopsia del linfonodo sentinella ascellare, il tasso di successo e l'accuratezza sono gli indicatori tecnici più importanti. Il tasso di falsi negativi relativamente più basso è un prerequisito per l'ampia applicazione di SLNB. Il SLNB ascellare deve essere realizzato con la collaborazione di un lavoro di squadra multidisciplinare, tra cui la chirurgia mammaria, il radiologo, il medico di medicina nucleare e il patologo, al fine di ottenere un migliore tasso di successo e un tasso di falsi negativi inferiore. I nostri studi precedenti hanno confermato che la tecnica di iniezione del radiotracciante modificata può migliorare notevolmente il tasso di rilevamento IM-SLN. Tuttavia, se l'IM-SLNB basato sulla tecnica di iniezione del radiotracciante modificato ha o meno un basso tasso di falsi negativi deve ancora essere confermato da un'ulteriore ricerca di convalida.
Inoltre, recentemente, i ricercatori propongono che se IM-SLN è l'unico linfonodo metastatico e non ci sarebbe nessun altro nodo positivo nella catena IMLN, la radioterapia e le sue complicanze associate potrebbero essere evitate in questi pazienti. D'altra parte, se c'è la presenza di linfonodi metastatici non sentinella (NSLN) nella catena IMLN dopo IM-SLNB, è importante predire il rischio di metastasi IM-NSLN nei pazienti IM-SLN positivi. Poiché attualmente non esiste un modello di questo tipo, in questa situazione è necessario un modello predittivo per i pazienti IM-SLN positivi per evitare la radioterapia. Pertanto, verrà condotto un nuovo studio per verificare i problemi di cui sopra.
Nel presente studio, tutti i partecipanti (18 ~ 70 anni di età) avrebbero la patologia preoperatoria del carcinoma mammario invasivo e il risultato positivo dell'aspirazione con ago sottile nel loro linfonodo ascellare sospetto clinico o ultrasonico. Il colloide di zolfo marcato con 99mTc è stato iniettato nel parenchima sotto guida ecografica da 3 a 18 ore prima dell'intervento chirurgico. Due siringhe da 9,25 a 18,5 MBq di colloide di zolfo marcato con 99mTc in un volume da 0,5 a 0,7 ml sono state iniettate nelle posizioni delle ore 6 e 12 da 0,5 a 1,0 cm dall'areola (circa 2,0 ~ 4,0 cm dal capezzolo). L'IM-SLNB è stato eseguito in tutti i partecipanti con IMSLN visualizzato sulla linfoscintigrafia preoperatoria e/o rilevato dalla sonda gamma intraoperatoria. Tutti gli hotspot nel bacino mammario interno sono stati raccolti e l'identificazione intraoperatoria dell'IM-SLN si è basata sul rilevamento della sonda gamma. L'IM-SLN è stato sezionato lungo l'asse lungo in due blocchi e tutti i blocchi sono stati testati dalla sezione congelata e dalla citologia dell'impronta tattile durante l'intervento. I partecipanti con risultati intraoperatori positivi hanno ricevuto la dissezione IMLN. Infine, tutti i blocchi IM-SLN e IM-NSLN sezionati sono stati valutati dopo l'intervento mediante immunoistochimica colorata con H&E e Cytokeratin 19. La conclusione sarebbe tratta attraverso i risultati di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Investigatore principale:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con patologia preoperatoria confermata carcinoma mammario invasivo;
- Clinico N1-3 M0 (con risultato positivo all'aspirazione con ago sottile nel linfonodo ascellare sospetto clinico o ecografico; nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza);
- Essere in grado e disposti a firmare moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante (inclusa chemioterapia neoadiuvante e/o terapia endocrina);
- Pazienti con una precedente storia di carcinoma mammario (recidiva di carcinoma mammario e carcinoma mammario controlaterale);
- Pazienti con una storia di altre neoplasie;
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici ascellari o mammari interni;
- Pazienti in gravidanza e allattamento;
- Pazienti partecipanti ad altri studi clinici che avranno un impatto sui risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'accuratezza (tasso di falsi negativi) della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di metastasi ai linfonodi mammari interni non sentinella nei pazienti con linfonodo ascellare positivo e linfonodo sentinella mammario interno
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
|
Fattori che influenzano il numero di metastasi linfonodali mammarie interne non sentinella in pazienti con linfonodo ascellare positivo e linfonodo sentinella mammario interno positivo
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMLN-VS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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