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Die multizentrische Validierungsstudie zur Biopsie der inneren Brustlymphe mit modifizierter Injektionstechnik bei Brustkrebspatientinnen

17. Mai 2018 aktualisiert von: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Die multizentrische Validierungsstudie zur internen Mamma-Lymphbiopsie bei Brustkrebs

Neben dem axillären Lymphknoten (ALN) ist auch die Kette der inneren Mamma-Lymphknoten (IMLN) die Lymphknotendrainage der ersten Stufe für Metastasen und liefert wichtige prognostische Informationen bei Brustkrebspatientinnen. Die Entscheidung über die lokale Behandlung von IMLN wird jedoch immer noch auf der Grundlage des ALN-Status getroffen. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network von 2016 empfehlen die Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven ALNs (Kategorie 1) und erwägen eine Bestrahlung bei Patientinnen mit 1 bis 3 positiven ALNs (Kategorie 2A). Daher wird es Patienten in der positiven ALN-Untergruppe geben, die nur mit Komplikationen einer unnötigen Bestrahlung auf IMLN konfrontiert sind, und es wird Patienten in der negativen ALN-Untergruppe geben, die keine adjuvante Strahlentherapie erhalten, die sie wirklich benötigen. Daher könnten diese Einschlusskriterien des National Comprehensive Cancer Network zu Über- und Unterbehandlung führen. Die interne Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma (IM-SLNB) bietet eine weniger invasive Methode zur Beurteilung der IMLN als die chirurgische Dissektion. Die niedrige Visualisierungsrate von IM-SLN war jedoch eine Einschränkung von IM-SLNB. In unserer vorherigen Studie wurde eine modifizierte Radiotracer-Injektionstechnik etabliert. Diese Technik könnte die IM-SLN-Erkennungsrate signifikant verbessern. Die Forscher haben die Genauigkeit der Hypothese und der modifizierten Radiotracer-Injektionstechnik in der vorherigen Studie validiert.

Bei der axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie sind die Erfolgsrate und die Genauigkeit die wichtigsten technischen Indikatoren. Die relativ niedrigere Falsch-Negativ-Rate ist eine Voraussetzung für die breite Anwendung von SLNB. Die axilläre SLNB muss in Zusammenarbeit multidisziplinärer Teamarbeit durchgeführt werden, einschließlich des Brustchirurgen, des Radiologen, des Nuklearmediziners und des Pathologen, um eine bessere Erfolgsrate und eine niedrigere falsch-negative Rate zu erzielen. Unsere früheren Studien bestätigten, dass die modifizierte Radiotracer-Injektionstechnik die IM-SLN-Erkennungsrate erheblich verbessern kann. Ob der IM-SLNB basierend auf der modifizierten Radiotracer-Injektionstechnik eine niedrige Falsch-Negativ-Rate aufweist oder nicht, muss jedoch noch durch eine weitere Validierungsforschung bestätigt werden.

Darüber hinaus schlugen die Forscher kürzlich vor, dass, wenn IM-SLN der einzige metastatische Lymphknoten ist und es keinen anderen positiven Knoten in der IMLN-Kette gäbe, die Strahlentherapie und die damit verbundenen Komplikationen bei diesen Patienten vermieden werden könnten. Wenn andererseits nach IM-SLNB in ​​der IMLN-Kette metastasierte Non-Sentinel-Lymphknoten (NSLN) vorhanden sind, ist es wichtig, das Risiko einer IM-NSLN-Metastasierung bei IM-SLN-positiven Patienten vorherzusagen. Da es derzeit kein solches Modell gibt, wird in dieser Situation ein prädiktives Modell für IM-SLN-positive Patienten benötigt, um eine Strahlentherapie zu vermeiden. Daher wird eine neue Studie durchgeführt, um die oben genannten Probleme zu überprüfen.

In der aktuellen Studie hätten alle Teilnehmer (im Alter von 18 bis 70 Jahren) die präoperative Pathologie von invasivem Brustkrebs und ein positives Ergebnis der Feinnadelaspiration in ihrem klinisch oder ultraschallverdächtigen axillären Lymphknoten. 99mTc-markiertes Schwefelkolloid wurde unter Ultraschallkontrolle 3 bis 18 Stunden vor der Operation in das Parenchym injiziert. Zwei Spritzen mit 9,25 bis 18,5 MBq 99mTc-markiertem Schwefelkolloid in 0,5 bis 0,7 ml Volumen wurden an den 6- und 12-Uhr-Positionen 0,5 bis 1,0 cm vom Warzenhof entfernt (etwa 2,0 bis 4,0 cm von der Brustwarze) injiziert. IM-SLNB wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt, wobei IMSLN in der präoperativen Lymphszintigraphie sichtbar gemacht und/oder durch die intraoperative Gammasonde nachgewiesen wurde. Alle Hotspots im inneren Brustbecken wurden geerntet und die intraoperative Identifizierung des IM-SLN basierte auf der Gammasondenerkennung. Das IM-SLN wurde entlang der Längsachse in zwei Blöcke geschnitten und alle Blöcke wurden intraoperativ mit dem Gefrierschnitt und der Touch-Imprint-Zytologie getestet. Die Teilnehmer mit positiven intraoperativen Ergebnissen erhielten eine IMLN-Dissektion. Schließlich wurden alle präparierten IM-SLN-Blöcke und IM-NSLN postoperativ durch mit H&E und Cytokeratin 19 gefärbte Immunhistochemie bewertet. Die Schlussfolgerung würde durch die oben erwähnten Ergebnisse gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Hauptermittler:
          • Yong-sheng Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit positivem Achselknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Pathologie bestätigten invasiven Brustkrebs;
  • Klinisch N1-3 M0 (mit positivem Ergebnis der Feinnadelaspiration in ihrem klinisch oder ultraschallverdächtigen axillären Lymphknoten; kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf Fernmetastasen);
  • In der Lage und bereit sein, Einverständniserklärungen zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie und/oder endokriner Therapie);
  • Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (Wiederauftreten von Brustkrebs und kontralateralem Brustkrebs);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Patienten, die zuvor eine axilläre oder innere Brustoperation hatten;
  • Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Genauigkeit (Falsch-Negativ-Rate) der Biopsie des internen Sentinel-Lymphknotens der Mamma
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Non-Sentinel-Lymphknoten-Metastasen der inneren Brustdrüse bei Patientinnen mit positivem Achselknoten und positivem Sentinel-Lymphknoten der Brustdrüse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Faktoren, die die Anzahl von Non-Sentinel-Lymphknoten-Metastasen der inneren Mamma bei Patientinnen mit positivem Achselknoten und internem Mamma-Wächter-Lymphknoten beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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