- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024463
Rintasyöpäpotilaiden sisäisen rintarauhasen lymfibiopsian monikeskustutkimus modifioidulla injektiotekniikalla
Rintasyövän sisäisen rintasyövän lymfibiopsian monikeskustutkimus
Aksillaarisen imusolmukkeen (ALN) lisäksi sisäinen maitoimusolmukeketju (IMLN) on myös ensimmäisen vaiheen solmukudoksen poistumiskohta etäpesäkkeille ja se tarjoaa tärkeää ennustetietoa rintasyöpäpotilaille. Päätös IMLN:n paikallisesta hoidosta tehdään kuitenkin edelleen ALN-statuksen perusteella. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines suosittelee rintarauhasen imusolmukkeiden sisäistä säteilytystä potilaille, joilla on yli 4 positiivista ALN-arvoa (luokka 1), ja harkitsevat voimakkaasti säteilytystä potilaille, joilla on 1–3 positiivista ALN-arvoa (luokka 2A). Siksi positiivisessa ALN-alaryhmässä on potilaita, jotka kohtaavat vain tarpeettoman IMLN-säteilyn aiheuttamia komplikaatioita, ja negatiivisessa ALN-alaryhmässä on potilaita, jotka eivät saa adjuvanttisädehoitoa, jota he todella tarvitsevat. Näin ollen nämä kansallisen kattavan syöpäverkoston sisällyttämiskriteerit voivat johtaa yli- ja alihoitoon. Maidon sisäinen vartijaimusolmukebiopsia (IM-SLNB) tarjoaa vähemmän invasiivisen menetelmän IMLN:n arvioimiseksi kuin kirurginen dissektio. IM-SLN:n alhainen visualisointinopeus on kuitenkin ollut IM-SLNB:n rajoitus. Edellisessä tutkimuksessamme perustettiin modifioitu radiomerkkiinjektiotekniikka. Tämä tekniikka voisi parantaa merkittävästi IM-SLN-tunnistusnopeutta. Tutkijat ovat vahvistaneet hypoteesin tarkkuuden ja modifioidun radiomerkkiaineen injektiotekniikan edellisessä tutkimuksessa.
Kainalon vartioimusolmukebiopsian onnistumisprosentti ja tarkkuus ovat tärkeimmät tekniset indikaattorit. Suhteellisen pienempi väärien negatiivisten tulosten määrä on edellytys SLNB:n laajalle käytölle. Kainalon SLNB on saatava aikaan yhteistyössä monitieteisen tiimityön kanssa, mukaan lukien rintakirurgia, radiologi, isotooppilääketieteellinen lääkäri ja patologi, jotta saavutetaan parempi onnistumisprosentti ja pienempi väärien negatiivisten tulos. Aiemmat tutkimuksemme vahvistivat, että modifioitu radiotracer-injektiotekniikka voi parantaa huomattavasti IM-SLN-tunnistusnopeutta. Kuitenkin, onko modifioituun radiomerkkiaineinjektiotekniikkaan perustuvalla IM-SLNB:llä alhainen väärän negatiivinen osuus vai ei, on vielä vahvistettava lisävalidointitutkimuksella.
Lisäksi äskettäin tutkijat ehdottivat, että jos IM-SLN on ainoa metastaattinen imusolmuke eikä IMLN-ketjussa olisi muuta positiivista solmua, sädehoito ja siihen liittyvät komplikaatiot voitaisiin välttää näillä potilailla. Toisaalta, jos IMLN-ketjussa on metastaattista ei-sentinel-imusolmuketta (NSLN) IM-SLNB:n jälkeen, on tärkeää ennustaa IM-NSLN-etäpesäkkeiden riski IM-SLN-positiivisilla potilailla. Koska tällaista mallia ei tällä hetkellä ole, IM-SLN-positiivisille potilaille tarvitaan ennustava malli sädehoidon välttämiseksi tässä tilanteessa. Siksi tehdään uusi tutkimus yllä olevien ongelmien tarkistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa kaikilla osallistujilla (18–70-vuotiaat) olisi invasiivisen rintasyövän leikkausta edeltävä patologia ja positiivinen hienoneula-aspiraatio aiheuttaisi kliinisen tai ultraäänen epäilyttävän kainaloimusolmukkeen. 99mTc-leimattu rikkikolloidi injektoitiin parenkyymiin ultraääniohjauksessa 3-18 tuntia ennen leikkausta. Kaksi ruiskua, joissa oli 9,25 - 18,5 MBq 99mTc-leimattua rikkikolloidia 0,5 - 0,7 ml:n tilavuudessa, injektoitiin kello 6 ja 12 asemiin 0,5 - 1,0 cm rintakehästä (noin 2,0 - 4,0 cm nännistä). IM-SLNB suoritettiin kaikille osallistujille, joiden IMSLN visualisoitiin ennen leikkausta lymfoskintigrafialla ja/tai havaittiin intraoperatiivisella gamma-koettimella. Kaikki sisäisen rintarauhasen altaan hotspotit kerättiin ja IM-SLN:n intraoperatiivinen tunnistaminen perustui gamma-koettimen havaitsemiseen. IM-SLN leikattiin pitkiä akselia pitkin kahteen lohkoon ja kaikki lohkot testattiin jäädytetyllä osalla ja kosketusjäljennössytologialla intraoperatiivisesti. Ne osallistujat, joilla oli positiivisia intraoperatiivisia tuloksia, saivat IMLN-leikkauksen. Lopuksi kaikki dissektoidut IM-SLN-lohkot ja IM-NSLN arvioitiin leikkauksen jälkeen H&E:llä ja sytokeratiinilla 19 värjätyllä immunohistokemialla. Johtopäätös tehdään edellä mainittujen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Päätutkija:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ennen leikkausta patologia, joka vahvisti invasiivisen rintasyövän;
- Kliininen N1-3 M0 (positiivinen hienoneula-aspiraatio johtaa kliiniseen tai ultraäänellä epäilyttävään kainaloimusolmukkeeseen; ei kliinisiä tai radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä);
- Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti kemoterapia ja/tai endokriininen hoito);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä (rintasyövän uusiutuminen ja vastapuolen rintasyöpä);
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus kainalossa tai sisäisessä rintarauhasessa;
- Potilaat raskauden ja imetyksen aikana;
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maitorauhasen sisäisen vartijaimusolmukkeen biopsian tarkkuus (väärä negatiivinen määrä).
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäisten rintarauhasen ei-sentinelliimusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä potilailla, joilla on positiivinen kainalosolmuke ja rintarauhasen sisäinen vartioimusolmuke
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat rinnan sisäisten ei-vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärään potilailla, joilla on positiivinen kainalosolmuke ja rintarauhasen sisäinen vartioimusolmuke
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMLN-VS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset IM-SLNB ja IMLN dissektio
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTuntematon
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteValmis
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteValmis