Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden sisäisen rintarauhasen lymfibiopsian monikeskustutkimus modifioidulla injektiotekniikalla

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Rintasyövän sisäisen rintasyövän lymfibiopsian monikeskustutkimus

Aksillaarisen imusolmukkeen (ALN) lisäksi sisäinen maitoimusolmukeketju (IMLN) on myös ensimmäisen vaiheen solmukudoksen poistumiskohta etäpesäkkeille ja se tarjoaa tärkeää ennustetietoa rintasyöpäpotilaille. Päätös IMLN:n paikallisesta hoidosta tehdään kuitenkin edelleen ALN-statuksen perusteella. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines suosittelee rintarauhasen imusolmukkeiden sisäistä säteilytystä potilaille, joilla on yli 4 positiivista ALN-arvoa (luokka 1), ja harkitsevat voimakkaasti säteilytystä potilaille, joilla on 1–3 positiivista ALN-arvoa (luokka 2A). Siksi positiivisessa ALN-alaryhmässä on potilaita, jotka kohtaavat vain tarpeettoman IMLN-säteilyn aiheuttamia komplikaatioita, ja negatiivisessa ALN-alaryhmässä on potilaita, jotka eivät saa adjuvanttisädehoitoa, jota he todella tarvitsevat. Näin ollen nämä kansallisen kattavan syöpäverkoston sisällyttämiskriteerit voivat johtaa yli- ja alihoitoon. Maidon sisäinen vartijaimusolmukebiopsia (IM-SLNB) tarjoaa vähemmän invasiivisen menetelmän IMLN:n arvioimiseksi kuin kirurginen dissektio. IM-SLN:n alhainen visualisointinopeus on kuitenkin ollut IM-SLNB:n rajoitus. Edellisessä tutkimuksessamme perustettiin modifioitu radiomerkkiinjektiotekniikka. Tämä tekniikka voisi parantaa merkittävästi IM-SLN-tunnistusnopeutta. Tutkijat ovat vahvistaneet hypoteesin tarkkuuden ja modifioidun radiomerkkiaineen injektiotekniikan edellisessä tutkimuksessa.

Kainalon vartioimusolmukebiopsian onnistumisprosentti ja tarkkuus ovat tärkeimmät tekniset indikaattorit. Suhteellisen pienempi väärien negatiivisten tulosten määrä on edellytys SLNB:n laajalle käytölle. Kainalon SLNB on saatava aikaan yhteistyössä monitieteisen tiimityön kanssa, mukaan lukien rintakirurgia, radiologi, isotooppilääketieteellinen lääkäri ja patologi, jotta saavutetaan parempi onnistumisprosentti ja pienempi väärien negatiivisten tulos. Aiemmat tutkimuksemme vahvistivat, että modifioitu radiotracer-injektiotekniikka voi parantaa huomattavasti IM-SLN-tunnistusnopeutta. Kuitenkin, onko modifioituun radiomerkkiaineinjektiotekniikkaan perustuvalla IM-SLNB:llä alhainen väärän negatiivinen osuus vai ei, on vielä vahvistettava lisävalidointitutkimuksella.

Lisäksi äskettäin tutkijat ehdottivat, että jos IM-SLN on ainoa metastaattinen imusolmuke eikä IMLN-ketjussa olisi muuta positiivista solmua, sädehoito ja siihen liittyvät komplikaatiot voitaisiin välttää näillä potilailla. Toisaalta, jos IMLN-ketjussa on metastaattista ei-sentinel-imusolmuketta (NSLN) IM-SLNB:n jälkeen, on tärkeää ennustaa IM-NSLN-etäpesäkkeiden riski IM-SLN-positiivisilla potilailla. Koska tällaista mallia ei tällä hetkellä ole, IM-SLN-positiivisille potilaille tarvitaan ennustava malli sädehoidon välttämiseksi tässä tilanteessa. Siksi tehdään uusi tutkimus yllä olevien ongelmien tarkistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa kaikilla osallistujilla (18–70-vuotiaat) olisi invasiivisen rintasyövän leikkausta edeltävä patologia ja positiivinen hienoneula-aspiraatio aiheuttaisi kliinisen tai ultraäänen epäilyttävän kainaloimusolmukkeen. 99mTc-leimattu rikkikolloidi injektoitiin parenkyymiin ultraääniohjauksessa 3-18 tuntia ennen leikkausta. Kaksi ruiskua, joissa oli 9,25 - 18,5 MBq 99mTc-leimattua rikkikolloidia 0,5 - 0,7 ml:n tilavuudessa, injektoitiin kello 6 ja 12 asemiin 0,5 - 1,0 cm rintakehästä (noin 2,0 - 4,0 cm nännistä). IM-SLNB suoritettiin kaikille osallistujille, joiden IMSLN visualisoitiin ennen leikkausta lymfoskintigrafialla ja/tai havaittiin intraoperatiivisella gamma-koettimella. Kaikki sisäisen rintarauhasen altaan hotspotit kerättiin ja IM-SLN:n intraoperatiivinen tunnistaminen perustui gamma-koettimen havaitsemiseen. IM-SLN leikattiin pitkiä akselia pitkin kahteen lohkoon ja kaikki lohkot testattiin jäädytetyllä osalla ja kosketusjäljennössytologialla intraoperatiivisesti. Ne osallistujat, joilla oli positiivisia intraoperatiivisia tuloksia, saivat IMLN-leikkauksen. Lopuksi kaikki dissektoidut IM-SLN-lohkot ja IM-NSLN arvioitiin leikkauksen jälkeen H&E:llä ja sytokeratiinilla 19 värjätyllä immunohistokemialla. Johtopäätös tehdään edellä mainittujen tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Päätutkija:
          • Yong-sheng Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 potilasta, joilla on positiivinen kainalosolmu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli ennen leikkausta patologia, joka vahvisti invasiivisen rintasyövän;
  • Kliininen N1-3 M0 (positiivinen hienoneula-aspiraatio johtaa kliiniseen tai ultraäänellä epäilyttävään kainaloimusolmukkeeseen; ei kliinisiä tai radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä);
  • Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti kemoterapia ja/tai endokriininen hoito);
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä (rintasyövän uusiutuminen ja vastapuolen rintasyöpä);
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus kainalossa tai sisäisessä rintarauhasessa;
  • Potilaat raskauden ja imetyksen aikana;
  • Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maitorauhasen sisäisen vartijaimusolmukkeen biopsian tarkkuus (väärä negatiivinen määrä).
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisäisten rintarauhasen ei-sentinelliimusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä potilailla, joilla on positiivinen kainalosolmuke ja rintarauhasen sisäinen vartioimusolmuke
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Tekijät, jotka vaikuttavat rinnan sisäisten ei-vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärään potilailla, joilla on positiivinen kainalosolmuke ja rintarauhasen sisäinen vartioimusolmuke
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset IM-SLNB ja IMLN dissektio

Tilaa