Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákos betegek belső emlőnyirok-biopsziájának többközpontú validációs vizsgálata módosított injekciós technikával

2018. május 17. frissítette: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Az emlőrák belső emlőnyirok biopsziájának többközpontú validációs vizsgálata

Az axilláris nyirokcsomó (ALN) mellett a belső emlőnyirokcsomó (IMLN) lánc a metasztázis első lépcsőjének csomóponti elvezetési helye, és fontos prognosztikai információkat szolgáltat emlőrákos betegeknél. Az IMLN helyi kezeléséről azonban még mindig döntés születik az ALN állapot alapján. A 2016-os National Comprehensive Cancer Network Guidelines a belső emlőnyirokcsomók besugárzását javasolja a több mint 4 pozitív ALN-vel rendelkező betegek számára (1. kategória), és erősen mérlegeli a besugárzást az 1-3 pozitív ALN-vel rendelkező betegek esetében (2A kategória). Ezért a pozitív ALN-alcsoportban lesznek olyan betegek, akik csak az IMLN-hez szükséges szükségtelen sugárzás komplikációival szembesülnek, és lesznek a negatív ALN-alcsoportba tartozó betegek, akik nem kapnak olyan adjuváns sugárterápiát, amelyre valóban szükségük van. Így a National Comprehensive Cancer Network ezen felvételi kritériumai túl- és alulkezeléshez vezethetnek. Az emlős őrszem nyirokcsomó-biopszia (IM-SLNB) kevésbé invazív módszert biztosít az IMLN értékelésére, mint a műtéti disszekció. Az IM-SLN alacsony megjelenítési aránya azonban az IM-SLNB korlátozása. Korábbi vizsgálatunkban egy módosított radiotracer injekciós technikát alakítottunk ki. Ez a technika jelentősen javíthatja az IM-SLN észlelési arányát. A kutatók igazolták a hipotézis pontosságát és a módosított radiotracer injekciós technikát az előző vizsgálatban.

A hónalj őrszem nyirokcsomó biopsziájánál a sikeresség és a pontosság a legfontosabb technikai mutató. A viszonylag alacsonyabb álnegatív arány az SLNB széles körű alkalmazásának előfeltétele. Az axilláris SLNB-t multidiszciplináris csapatmunkával kell megvalósítani, beleértve az emlősebészetet, a radiológust, a nukleáris medicina orvost és a patológust, a jobb sikerességi arány és az alacsonyabb álnegatív arány elérése érdekében. Korábbi vizsgálataink megerősítették, hogy a módosított radiotracer injekciós technika nagymértékben javíthatja az IM-SLN detektálási arányt. Azt azonban, hogy a módosított radiotracer injekciós technikán alapuló IM-SLNB alacsony álnegatív arányú-e vagy sem, további validációs kutatásnak kell megerősítenie.

Ezenkívül a közelmúltban a kutatók azt javasolják, hogy ha az IM-SLN az egyetlen áttétes nyirokcsomó, és az IMLN-láncban nem lenne más pozitív csomó, akkor ezeknél a betegeknél elkerülhető lenne a sugárterápia és a kapcsolódó szövődmények. Másrészt, ha az IM-SLNB után metasztatikus non-sentinel nyirokcsomó (NSLN) van jelen az IMLN láncban, fontos előre jelezni az IM-NSLN metasztázis kockázatát IM-SLN pozitív betegekben. Mivel jelenleg nincs ilyen modell, ebben a helyzetben prediktív modellre van szükség az IM-SLN pozitív betegek számára, hogy elkerüljék a sugárkezelést. Ezért egy új tanulmányt készítenek a fenti problémák igazolására.

A jelenlegi vizsgálatban minden résztvevő (18-70 éves) invazív emlőrák preoperatív patológiája és pozitív finomtűs aspiráció eredménye a klinikai vagy ultrahangos gyanús hónaljnyirokcsomó. A műtét előtt 3-18 órával ultrahangos irányítás mellett 99mTc-vel jelölt kénkolloidot injektáltunk a parenchymába. Két 9,25-18,5 MBq 99mTc-vel jelölt kénkolloidot tartalmazó fecskendő 0,5-0,7 ml térfogatban 6 és 12 órai pozícióban fecskendeztek be a bimbóudvartól 0,5-1,0 cm-re (körülbelül 2,0-4,0 cm-re a mellbimbótól). Az IM-SLNB-t minden résztvevőnél elvégezték, akiknél az IMSLN preoperatív limfoszcintigráfiával volt látható és/vagy az intraoperatív gamma szondával kimutatható. A belső emlőmedencében lévő összes hotspotot begyűjtöttük, és az IM-SLN intraoperatív azonosítása gamma-szonda detektáláson alapult. Az IM-SLN-t a hosszú tengely mentén két blokkra vágtuk, és az összes blokkot a fagyasztott metszet és az érintési lenyomat citológiája tesztelte intraoperatívan. A pozitív intraoperatív eredménnyel rendelkező résztvevők IMLN disszekciót kaptak. Végül az összes IM-SLN blokkot és a kimetszett IM-NSLN-t a műtét után H&E és Cytokeratin 19 festett immunhisztokémiával értékeltük. A következtetést a fent említett eredmények alapján lehetne levonni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kutatásvezető:
          • Yong-sheng Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 pozitív hónaljcsomójú beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A preoperatív patológiában szenvedő betegek invazív emlőrákot igazoltak;
  • Klinikai N1-3 M0 (pozitív finomtűs aspiráció eredményeként klinikai vagy ultrahangos gyanús hónaljnyirokcsomó; nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték távoli áttétről);
  • Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapokat.

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns terápiában (beleértve a neoadjuváns kemoterápiát és/vagy endokrin terápiát) részesült betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel (emlőrák kiújulása és ellenoldali emlőrák);
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek;
  • Olyan betegek, akiknek a hónaljban vagy a belső emlőmirigyében korábban műtéten estek át;
  • Terhes és szoptató betegek;
  • A betegek olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek hatással lesznek a vizsgálat eredményeire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belső emlő őrszem nyirokcsomó biopsziájának pontossága (fals negatív arány).
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belső emlő nem őrszem nyirokcsomó metasztázisainak száma pozitív hónaljcsomó és belső emlő őrnyirokcsomó esetén
Időkeret: Két év
Két év
A belső emlő nem őrszem nyirokcsomó metasztázisainak számát befolyásoló tényezők pozitív hónaljcsomó és belső emlő őrnyirokcsomó esetén
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMLN-VS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IM-SLNB és IMLN disszekció

3
Iratkozz fel