- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024463
Az emlőrákos betegek belső emlőnyirok-biopsziájának többközpontú validációs vizsgálata módosított injekciós technikával
Az emlőrák belső emlőnyirok biopsziájának többközpontú validációs vizsgálata
Az axilláris nyirokcsomó (ALN) mellett a belső emlőnyirokcsomó (IMLN) lánc a metasztázis első lépcsőjének csomóponti elvezetési helye, és fontos prognosztikai információkat szolgáltat emlőrákos betegeknél. Az IMLN helyi kezeléséről azonban még mindig döntés születik az ALN állapot alapján. A 2016-os National Comprehensive Cancer Network Guidelines a belső emlőnyirokcsomók besugárzását javasolja a több mint 4 pozitív ALN-vel rendelkező betegek számára (1. kategória), és erősen mérlegeli a besugárzást az 1-3 pozitív ALN-vel rendelkező betegek esetében (2A kategória). Ezért a pozitív ALN-alcsoportban lesznek olyan betegek, akik csak az IMLN-hez szükséges szükségtelen sugárzás komplikációival szembesülnek, és lesznek a negatív ALN-alcsoportba tartozó betegek, akik nem kapnak olyan adjuváns sugárterápiát, amelyre valóban szükségük van. Így a National Comprehensive Cancer Network ezen felvételi kritériumai túl- és alulkezeléshez vezethetnek. Az emlős őrszem nyirokcsomó-biopszia (IM-SLNB) kevésbé invazív módszert biztosít az IMLN értékelésére, mint a műtéti disszekció. Az IM-SLN alacsony megjelenítési aránya azonban az IM-SLNB korlátozása. Korábbi vizsgálatunkban egy módosított radiotracer injekciós technikát alakítottunk ki. Ez a technika jelentősen javíthatja az IM-SLN észlelési arányát. A kutatók igazolták a hipotézis pontosságát és a módosított radiotracer injekciós technikát az előző vizsgálatban.
A hónalj őrszem nyirokcsomó biopsziájánál a sikeresség és a pontosság a legfontosabb technikai mutató. A viszonylag alacsonyabb álnegatív arány az SLNB széles körű alkalmazásának előfeltétele. Az axilláris SLNB-t multidiszciplináris csapatmunkával kell megvalósítani, beleértve az emlősebészetet, a radiológust, a nukleáris medicina orvost és a patológust, a jobb sikerességi arány és az alacsonyabb álnegatív arány elérése érdekében. Korábbi vizsgálataink megerősítették, hogy a módosított radiotracer injekciós technika nagymértékben javíthatja az IM-SLN detektálási arányt. Azt azonban, hogy a módosított radiotracer injekciós technikán alapuló IM-SLNB alacsony álnegatív arányú-e vagy sem, további validációs kutatásnak kell megerősítenie.
Ezenkívül a közelmúltban a kutatók azt javasolják, hogy ha az IM-SLN az egyetlen áttétes nyirokcsomó, és az IMLN-láncban nem lenne más pozitív csomó, akkor ezeknél a betegeknél elkerülhető lenne a sugárterápia és a kapcsolódó szövődmények. Másrészt, ha az IM-SLNB után metasztatikus non-sentinel nyirokcsomó (NSLN) van jelen az IMLN láncban, fontos előre jelezni az IM-NSLN metasztázis kockázatát IM-SLN pozitív betegekben. Mivel jelenleg nincs ilyen modell, ebben a helyzetben prediktív modellre van szükség az IM-SLN pozitív betegek számára, hogy elkerüljék a sugárkezelést. Ezért egy új tanulmányt készítenek a fenti problémák igazolására.
A jelenlegi vizsgálatban minden résztvevő (18-70 éves) invazív emlőrák preoperatív patológiája és pozitív finomtűs aspiráció eredménye a klinikai vagy ultrahangos gyanús hónaljnyirokcsomó. A műtét előtt 3-18 órával ultrahangos irányítás mellett 99mTc-vel jelölt kénkolloidot injektáltunk a parenchymába. Két 9,25-18,5 MBq 99mTc-vel jelölt kénkolloidot tartalmazó fecskendő 0,5-0,7 ml térfogatban 6 és 12 órai pozícióban fecskendeztek be a bimbóudvartól 0,5-1,0 cm-re (körülbelül 2,0-4,0 cm-re a mellbimbótól). Az IM-SLNB-t minden résztvevőnél elvégezték, akiknél az IMSLN preoperatív limfoszcintigráfiával volt látható és/vagy az intraoperatív gamma szondával kimutatható. A belső emlőmedencében lévő összes hotspotot begyűjtöttük, és az IM-SLN intraoperatív azonosítása gamma-szonda detektáláson alapult. Az IM-SLN-t a hosszú tengely mentén két blokkra vágtuk, és az összes blokkot a fagyasztott metszet és az érintési lenyomat citológiája tesztelte intraoperatívan. A pozitív intraoperatív eredménnyel rendelkező résztvevők IMLN disszekciót kaptak. Végül az összes IM-SLN blokkot és a kimetszett IM-NSLN-t a műtét után H&E és Cytokeratin 19 festett immunhisztokémiával értékeltük. A következtetést a fent említett eredmények alapján lehetne levonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kutatásvezető:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív patológiában szenvedő betegek invazív emlőrákot igazoltak;
- Klinikai N1-3 M0 (pozitív finomtűs aspiráció eredményeként klinikai vagy ultrahangos gyanús hónaljnyirokcsomó; nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték távoli áttétről);
- Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapokat.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns terápiában (beleértve a neoadjuváns kemoterápiát és/vagy endokrin terápiát) részesült betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel (emlőrák kiújulása és ellenoldali emlőrák);
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek;
- Olyan betegek, akiknek a hónaljban vagy a belső emlőmirigyében korábban műtéten estek át;
- Terhes és szoptató betegek;
- A betegek olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek hatással lesznek a vizsgálat eredményeire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A belső emlő őrszem nyirokcsomó biopsziájának pontossága (fals negatív arány).
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A belső emlő nem őrszem nyirokcsomó metasztázisainak száma pozitív hónaljcsomó és belső emlő őrnyirokcsomó esetén
Időkeret: Két év
|
Két év
|
A belső emlő nem őrszem nyirokcsomó metasztázisainak számát befolyásoló tényezők pozitív hónaljcsomó és belső emlő őrnyirokcsomó esetén
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMLN-VS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IM-SLNB és IMLN disszekció
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIsmeretlen
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBefejezve
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBefejezve