Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter-valideringsstudien av intern brystlymfebiopsi med modifisert injeksjonsteknikk hos brystkreftpasienter

17. mai 2018 oppdatert av: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Multisentervalideringsstudien av brystkreft intern brystlymfebiopsi

I tillegg til aksillær lymfeknute (ALN), er intern brystlymfeknutekjede (IMLN) også det første knutepunkts dreneringsstedet for metastaser, og det gir viktig prognostisk informasjon hos brystkreftpasienter. Beslutning om lokal behandling av IMLN blir imidlertid fortsatt tatt basert på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines anbefaler bestråling av indre brystlymfeknute for pasienter med mer enn 4 positive ALN (kategori 1), og vurderer sterkt bestråling for pasienter med 1 til 3 positive ALN (kategori 2A). Derfor vil det være pasienter i positiv ALN-undergruppe som bare møter komplikasjoner av en unødvendig stråling til IMLN, og det vil være pasienter i negativ ALN-undergruppe som ikke får adjuvant strålebehandling de virkelig trenger. Derfor kan disse inkluderingskriteriene til National Comprehensive Cancer Network føre til over- og underbehandling. Intern brystvaktpostlymfeknutebiopsi (IM-SLNB) gir en mindre invasiv metode for å vurdere IMLN enn kirurgisk disseksjon. Imidlertid har lav visualiseringshastighet av IM-SLN vært en begrensning for IM-SLNB. En modifisert radiosporinjeksjonsteknikk ble etablert i vår forrige studie. Denne teknikken kan forbedre IM-SLN-deteksjonshastigheten betydelig. Etterforskerne har validert nøyaktigheten av hypotesen og den modifiserte radiotracerinjeksjonsteknikken i den forrige studien.

For aksillær sentinel lymfeknutebiopsi er suksessraten og nøyaktigheten de viktigste tekniske indikatorene. Den relativt lavere falsk-negative raten er en forutsetning for bred anvendelse av SLNB. Axillær SLNB må oppnås i samarbeid med tverrfaglig teamarbeid, inkludert brystkirurgien, radiologen, nukleærmedisineren og patologen, for å oppnå en bedre suksessrate og en lavere falsk-negativ rate. Våre tidligere studier bekreftet at den modifiserte radiotracer-injeksjonsteknikken i stor grad kan forbedre IM-SLN-deteksjonshastigheten. Imidlertid, om IM-SLNB basert på den modifiserte radiosporinjeksjonsteknikken har en lav falsk negativ rate eller ikke, må fortsatt bekreftes av en ytterligere valideringsundersøkelse.

Videre, nylig foreslår etterforskerne at hvis IM-SLN er den eneste metastatiske lymfeknuten og det ikke ville være noen annen positiv knute i IMLN-kjeden, kan strålebehandlingen og dens tilhørende komplikasjoner unngås hos disse pasientene. På den annen side, hvis det er tilstedeværelse av metastatisk non-sentinel lymfeknute (NSLN) i IMLN-kjeden etter IM-SLNB, er det viktig å forutsi risikoen for IM-NSLN-metastase hos IM-SLN-positive pasienter. Siden det foreløpig ikke finnes en slik modell, er det nødvendig med en prediktiv modell for IM-SLN positive pasienter for å unngå strålebehandling i denne situasjonen. Det vil derfor bli utført en ny studie for å verifisere problemene ovenfor.

I den nåværende studien vil alle deltakerne (18~70 år) ha preoperativ patologi av invasiv brystkreft og positiv finnålsaspirasjon resultere i deres kliniske eller ultralyd mistenkelige aksillære lymfeknute. 99mTc-merket svovelkolloid ble injisert i parenkymet under ultralydveiledning 3 til 18 timer før operasjonen. To sprøyter med 9,25 til 18,5 MBq 99mTc-merket svovelkolloid i 0,5 til 0,7 ml volum ble injisert i posisjonene 6 og 12 0,5 til 1,0 cm fra areola (omtrent 2,0~4,0 cm fra brystvorten). IM-SLNB ble utført hos alle deltakere med IMSLN visualisert på preoperativ lymfoscintigrafi og/eller oppdaget av den intraoperative gammasonden. Alle hotspots i det indre brystbassenget ble høstet og intraoperativ identifikasjon av IM-SLN var basert på gammasondedeteksjon. IM-SLN ble seksjonert langs den lange aksen i to blokker, og alle blokkene ble testet av den frosne seksjonen og berøringsavtrykkscytologien intraoperativt. De deltakerne med positive intraoperative resultater fikk IMLN-disseksjon. Til slutt ble alle IM-SLN-blokkene og IM-NSLN dissekert vurdert postoperativt av H&E og Cytokeratin 19-farget immunhistokjemi. Konklusjonen vil bli trukket gjennom resultatene nevnt ovenfor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-sheng Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med positiv aksillær node

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med preoperativ patologi bekreftet invasiv brystkreft;
  • Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspirasjon resulterer i deres kliniske eller ultralyd mistenkelige aksillære lymfeknute; ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser);
  • Kunne og være villig til å signere informerte samtykkeskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert neoadjuvant kjemoterapi og/eller endokrin terapi);
  • Pasienter med en tidligere historie med brystkreft (residiv av brystkreft og kontralateral brystkreft);
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter;
  • Pasienter som har hatt tidligere operasjon i aksillært eller indre bryst;
  • Pasienter under graviditet og amming;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som vil ha innvirkning på resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten (falsk negativ rate) av intern brystvaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall interne bryst-ikke-vaktpostlymfeknutemetastaser hos pasienter med positiv aksillærknute og indre brystvaktlymfeknute
Tidsramme: To år
To år
Faktorer som påvirker antall interne bryst-ikke-vaktpostlymfeknutemetastaser hos pasienter med positiv aksillærknute og indre brystvaktlymfeknute
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på IM-SLNB og IMLN disseksjon

Abonnere