- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024463
Multisenter-valideringsstudien av intern brystlymfebiopsi med modifisert injeksjonsteknikk hos brystkreftpasienter
Multisentervalideringsstudien av brystkreft intern brystlymfebiopsi
I tillegg til aksillær lymfeknute (ALN), er intern brystlymfeknutekjede (IMLN) også det første knutepunkts dreneringsstedet for metastaser, og det gir viktig prognostisk informasjon hos brystkreftpasienter. Beslutning om lokal behandling av IMLN blir imidlertid fortsatt tatt basert på ALN-status. 2016 National Comprehensive Cancer Network Guidelines anbefaler bestråling av indre brystlymfeknute for pasienter med mer enn 4 positive ALN (kategori 1), og vurderer sterkt bestråling for pasienter med 1 til 3 positive ALN (kategori 2A). Derfor vil det være pasienter i positiv ALN-undergruppe som bare møter komplikasjoner av en unødvendig stråling til IMLN, og det vil være pasienter i negativ ALN-undergruppe som ikke får adjuvant strålebehandling de virkelig trenger. Derfor kan disse inkluderingskriteriene til National Comprehensive Cancer Network føre til over- og underbehandling. Intern brystvaktpostlymfeknutebiopsi (IM-SLNB) gir en mindre invasiv metode for å vurdere IMLN enn kirurgisk disseksjon. Imidlertid har lav visualiseringshastighet av IM-SLN vært en begrensning for IM-SLNB. En modifisert radiosporinjeksjonsteknikk ble etablert i vår forrige studie. Denne teknikken kan forbedre IM-SLN-deteksjonshastigheten betydelig. Etterforskerne har validert nøyaktigheten av hypotesen og den modifiserte radiotracerinjeksjonsteknikken i den forrige studien.
For aksillær sentinel lymfeknutebiopsi er suksessraten og nøyaktigheten de viktigste tekniske indikatorene. Den relativt lavere falsk-negative raten er en forutsetning for bred anvendelse av SLNB. Axillær SLNB må oppnås i samarbeid med tverrfaglig teamarbeid, inkludert brystkirurgien, radiologen, nukleærmedisineren og patologen, for å oppnå en bedre suksessrate og en lavere falsk-negativ rate. Våre tidligere studier bekreftet at den modifiserte radiotracer-injeksjonsteknikken i stor grad kan forbedre IM-SLN-deteksjonshastigheten. Imidlertid, om IM-SLNB basert på den modifiserte radiosporinjeksjonsteknikken har en lav falsk negativ rate eller ikke, må fortsatt bekreftes av en ytterligere valideringsundersøkelse.
Videre, nylig foreslår etterforskerne at hvis IM-SLN er den eneste metastatiske lymfeknuten og det ikke ville være noen annen positiv knute i IMLN-kjeden, kan strålebehandlingen og dens tilhørende komplikasjoner unngås hos disse pasientene. På den annen side, hvis det er tilstedeværelse av metastatisk non-sentinel lymfeknute (NSLN) i IMLN-kjeden etter IM-SLNB, er det viktig å forutsi risikoen for IM-NSLN-metastase hos IM-SLN-positive pasienter. Siden det foreløpig ikke finnes en slik modell, er det nødvendig med en prediktiv modell for IM-SLN positive pasienter for å unngå strålebehandling i denne situasjonen. Det vil derfor bli utført en ny studie for å verifisere problemene ovenfor.
I den nåværende studien vil alle deltakerne (18~70 år) ha preoperativ patologi av invasiv brystkreft og positiv finnålsaspirasjon resultere i deres kliniske eller ultralyd mistenkelige aksillære lymfeknute. 99mTc-merket svovelkolloid ble injisert i parenkymet under ultralydveiledning 3 til 18 timer før operasjonen. To sprøyter med 9,25 til 18,5 MBq 99mTc-merket svovelkolloid i 0,5 til 0,7 ml volum ble injisert i posisjonene 6 og 12 0,5 til 1,0 cm fra areola (omtrent 2,0~4,0 cm fra brystvorten). IM-SLNB ble utført hos alle deltakere med IMSLN visualisert på preoperativ lymfoscintigrafi og/eller oppdaget av den intraoperative gammasonden. Alle hotspots i det indre brystbassenget ble høstet og intraoperativ identifikasjon av IM-SLN var basert på gammasondedeteksjon. IM-SLN ble seksjonert langs den lange aksen i to blokker, og alle blokkene ble testet av den frosne seksjonen og berøringsavtrykkscytologien intraoperativt. De deltakerne med positive intraoperative resultater fikk IMLN-disseksjon. Til slutt ble alle IM-SLN-blokkene og IM-NSLN dissekert vurdert postoperativt av H&E og Cytokeratin 19-farget immunhistokjemi. Konklusjonen vil bli trukket gjennom resultatene nevnt ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Hovedetterforsker:
- Yong-sheng Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ patologi bekreftet invasiv brystkreft;
- Klinisk N1-3 M0 (med positiv finnålsaspirasjon resulterer i deres kliniske eller ultralyd mistenkelige aksillære lymfeknute; ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser);
- Kunne og være villig til å signere informerte samtykkeskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert neoadjuvant kjemoterapi og/eller endokrin terapi);
- Pasienter med en tidligere historie med brystkreft (residiv av brystkreft og kontralateral brystkreft);
- Pasienter med en historie med andre maligniteter;
- Pasienter som har hatt tidligere operasjon i aksillært eller indre bryst;
- Pasienter under graviditet og amming;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som vil ha innvirkning på resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktigheten (falsk negativ rate) av intern brystvaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall interne bryst-ikke-vaktpostlymfeknutemetastaser hos pasienter med positiv aksillærknute og indre brystvaktlymfeknute
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Faktorer som påvirker antall interne bryst-ikke-vaktpostlymfeknutemetastaser hos pasienter med positiv aksillærknute og indre brystvaktlymfeknute
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMLN-VS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
Kliniske studier på IM-SLNB og IMLN disseksjon
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkjent
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteFullført
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteFullført