未熟児の脳室内出血を予防するための予防的アセトアミノフェン
2017年1月14日 更新者：Mountasser Al-Mouqdad、King Saud Medical City
この研究の目的は、アセトアミノフェンが未熟児の体外受精の予防または重症度の軽減に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
単一施設による二重盲検ランダム化対照試験となる。 この研究には、在胎週数32週以下、出生体重1500g以下の新生児が含まれ、ランダムに2つの治療グループに割り当てられます（以下を参照）。
幼児は、4 つのブロックによるブロックランダム化を使用して、同じサイズのグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化ブロックには、性別と在胎週数の階層化されたランダム化が含まれます。 在胎週数は、23週+0日から27週+6日までと、28週+0日から32週+6日までの2つに分けられます。 性別 (2) × 在胎週数 (2) により 6 つの階層が得られ、ランダム化を実現するには 6 つの別々の乱数リストが必要になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11196
- 募集
- Mountasser Al-Mouqdad
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コンタクト：
- Mountasser Al-Mouqdad, MD
- 電話番号：00966539095090
- メール：m.almouqdad@ksmc.med.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後32週以下、出生体重1500g以下の未熟児
除外基準:
- 出生児、重大な先天異常のある乳児、IVH III、IV を患っている乳児、早期死亡の可能性が高い乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン基
アセトアミノフェンを服用した赤ちゃん
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最初のグループには次のようにアセトアミノフェンが投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ群 (デキストロース 5)
プラセボを摂取した赤ちゃん
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2 番目のグループには、次のようにプラセボ (D5W) が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボを投与された乳児と比較した、アセトアミノフェンを投与された乳児の脳室内出血の発生率（IVHは乳頭スコアによって等級付けされます）。
時間枠：生後1週間以内
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生後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アセトアミノフェンを投与された未熟児における新生児敗血症の発生率
時間枠：修正された在胎週数 40 週または退院時期が使用されます。
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修正された在胎週数 40 週または退院時期が使用されます。
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アセトアミノフェンを投与された未熟児における壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：修正された在胎週数 40 週または退院時期が使用されます。
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修正された在胎週数 40 週または退院時期が使用されます。
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アセトアミノフェンを投与された未熟児における気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：修正された在胎週数 40 週または退院時期が使用されます。
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修正された在胎週数 40 週または退院時期が使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mountasser Al-Mouqdad, MD、King Saud Medical City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月14日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。