Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk paracetamol för förebyggande av intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn

14 januari 2017 uppdaterad av: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Syftet med denna studie är att avgöra om acetaminophen är effektivt för att förebygga eller minska svårighetsgraden av IVH hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie, singelcenter. Studien kommer att inkludera nyfödda med en graviditetsålder på mindre än eller lika med 32 veckor och en födelsevikt på mindre än eller lika med 1500 g, och kommer slumpmässigt indelas i två behandlingsgrupper (se nedan).

Spädbarn kommer att randomiseras till lika stora grupper med blockrandomisering med block om fyra. Stratifierad randomisering för kön och graviditetsålder kommer att inkluderas i de randomiserade blocken. Gestationsåldern kommer att delas in i två kategorier: 23 veckor +0 dag till 27 veckor +6 dagar, och från 28 veckor +0 dag till 32 veckor +6 dagar. Kön (2) × graviditetsålder (2) ger 6 strata, vilket kräver 6 separata slumptalslistor för att uppnå randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn mindre än eller lika med 32 veckor och födelsevikt mindre än eller lika med 1500 g

Exklusions kriterier:

  • Utfödda spädbarn, spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, spädbarn har IVH III, IV, hög förväntad tidig död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: acetaminofengrupp
Bebisar som tog paracetamol
Läkemedel: Paracetamol

Den första gruppen kommer att få paracetamol som följande

  1. Laddningsdos: 20 mg/kg under de första 12-24 timmarna. Späds i D5W upp till 3-5 ml och infunderas under 15 minuter.
  2. Underhållsdos: 7,5 mg/kg efter 6 timmar från laddningsdosen och upprepas var 6:e ​​timme i 3 dagar.
Andra namn:
  • Paracetamol
Experimentell: Placebogrupp (Dextrose 5)
Bebisar som fick placebo
Läkemedel: Dextros 5

Den andra gruppen kommer att få placebo (D5W) enligt följande

  1. Laddningsdos: 3-5 ml under de första 12-24 timmarna. Ska infunderas under 15 minuter.
  2. Underhållsdos: 3-5 ml efter 6 timmar från laddningsdosen och upprepas var 6:e ​​timme i 3 dagar.
Andra namn:
  • Dextros 5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av intraventrikulär blödning (IVH kommer att graderas efter Papile-poäng) bland spädbarn som fick paracetamol jämfört med spädbarn som fick placebo.
Tidsram: inom den första veckans ålder
inom den första veckans ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av neonatal sepsis hos för tidigt födda barn som fick paracetamol
Tidsram: Korrigerad 40 veckors graviditetsålder eller tid för utskrivning kommer att användas
Korrigerad 40 veckors graviditetsålder eller tid för utskrivning kommer att användas
Förekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda barn som fick paracetamol
Tidsram: Korrigerad 40 veckors graviditetsålder eller tid för utskrivning kommer att användas
Korrigerad 40 veckors graviditetsålder eller tid för utskrivning kommer att användas
Förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos för tidigt födda barn som fick paracetamol
Tidsram: Korrigerad 40 veckors graviditetsålder eller tid för utskrivning kommer att användas
Korrigerad 40 veckors graviditetsålder eller tid för utskrivning kommer att användas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud Medical City

Utredare

  • Huvudutredare: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRC-09-Nov15-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera