Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk paracetamol for forebygging av intraventrikulær blødning hos premature spedbarn

14. januar 2017 oppdatert av: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Hensikten med denne studien er å finne ut om acetaminophen er effektiv i forebygging eller reduserer alvorlighetsgraden av IVH hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk, enkeltsenter. Studien vil inkludere nyfødte med en svangerskapsalder på mindre enn eller lik 32 uker og en fødselsvekt på mindre enn eller lik 1500 g, og vil tilfeldig fordeles i to behandlingsgrupper (se nedenfor).

Spedbarn vil bli randomisert til like store grupper ved hjelp av blokkrandomisering med blokker på fire. Stratifisert randomisering for kjønn og svangerskapsalder vil inngå i de randomiserte blokkene. Svangerskapsalder vil bli delt inn i to kategorier: 23 uker +0 dag til 27 uker +6 dager, og fra 28 uker +0 dag til 32 uker +6 dager. Kjønn (2) × svangerskapsalder (2) vil gi 6 strata, som krever 6 separate tilfeldige talllister for å oppnå randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11196
        • Rekruttering
        • Mountasser Al-Mouqdad
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur baby mindre enn eller lik 32 uker og fødselsvekt mindre enn eller lik 1500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Utfødte babyer, spedbarn med store medfødte anomalier, babyer har IVH III, IV, høy forventning om tidlig død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol gruppe
Babyer som tok paracetamol
Legemiddel: Paracetamol

Den første gruppen vil motta acetaminophen som følgende

  1. Belastningsdose: 20 mg/kg i løpet av de første 12-24 timene Skal fortynnes i D5W opp til 3-5 ml og infunderes over 15 minutter.
  2. Vedlikeholdsdose: 7,5 mg/kg etter 6 timer fra startdosen og gjentas hver 6. time i 3 dager.
Andre navn:
  • Paracet
Eksperimentell: Placebogruppe (Dekstrose 5)
Babyer som tok placebo
Legemiddel: Dekstrose 5

Den andre gruppen vil motta placebo (D5W) som følgende

  1. Belastningsdose: 3-5 ml i løpet av de første 12-24 timene. Skal infunderes over 15 minutter.
  2. Vedlikeholdsdose: 3-5 ml etter 6 timer fra startdosen og gjentas hver 6. time i 3 dager.
Andre navn:
  • Dekstrose 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH vil bli gradert etter Papile-score) blant spedbarn på acetaminophen sammenlignet med spedbarn på placebo.
Tidsramme: innen den første uken av alder
innen den første uken av alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av neonatal sepsis hos premature babyer som fikk paracetamol
Tidsramme: Korrigert 40 ukers svangerskapsalder eller tidspunkt for utskrivning vil bli brukt
Korrigert 40 ukers svangerskapsalder eller tidspunkt for utskrivning vil bli brukt
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature babyer som fikk paracetamol
Tidsramme: Korrigert 40 ukers svangerskapsalder eller tidspunkt for utskrivning vil bli brukt
Korrigert 40 ukers svangerskapsalder eller tidspunkt for utskrivning vil bli brukt
Forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos premature babyer som fikk paracetamol
Tidsramme: Korrigert 40 ukers svangerskapsalder eller tidspunkt for utskrivning vil bli brukt
Korrigert 40 ukers svangerskapsalder eller tidspunkt for utskrivning vil bli brukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud Medical City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRC-09-Nov15-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraventrikulær blødning Neonatal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere