Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk acetaminophen til forebyggelse af intraventrikulær blødning hos for tidligt fødte spædbørn

14. januar 2017 opdateret af: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om acetaminophen er effektiv til at forebygge eller reducere sværhedsgraden af ​​IVH hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, enkeltcenter. Undersøgelsen vil omfatte nyfødte med en gestationsalder på mindre end eller lig med 32 uger og en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1500 g, og vil tilfældigt fordeles i to behandlingsgrupper (se nedenfor).

Spædbørn vil blive randomiseret til lige store grupper ved hjælp af blokrandomisering med blokke på fire. Stratificeret randomisering for køn og gestationsalder vil indgå i de randomiserede blokke. Gestationsalderen vil blive opdelt i to kategorier: 23 uger +0 dag til 27 uger +6 dage, og fra 28 uger +0 dag til 32 uger +6 dage. Køn (2) × gestationsalder (2) vil give 6 strata, hvilket kræver 6 separate tilfældige tallister for at opnå randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte barn mindre end eller lig med 32 uger og fødselsvægt mindre end eller lig med 1500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Udfødte babyer, spædbørn med store medfødte anomalier, babyer har IVH III, IV, høj forventning om tidlig død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acetaminophen gruppe
Babyer, der tog acetaminophen
Medicin: Acetaminophen

Den første gruppe vil modtage acetaminophen som følgende

  1. Ladningsdosis: 20 mg/kg i de første 12-24 timer. Skal fortyndes i D5W op til 3-5 ml og infunderes over 15 minutter.
  2. Vedligeholdelsesdosis: 7,5 mg/kg efter 6 timer fra startdosis og skal gentages hver 6. time i 3 dage.
Andre navne:
  • Paracetamol
Eksperimentel: Placebogruppe (Dextrose 5)
Babyer, der fik placebo
Medicin: Dextrose 5

Den anden gruppe vil modtage placebo (D5W) som følgende

  1. Ladningsdosis: 3-5 ml i de første 12-24 timer. Skal infunderes over 15 minutter.
  2. Vedligeholdelsesdosis: 3-5 ml efter 6 timer fra startdosis og skal gentages hver 6. time i 3 dage.
Andre navne:
  • Dextrose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​intraventrikulær blødning (IVH vil blive graderet efter Papile score) blandt spædbørn på acetaminophen sammenlignet med spædbørn på placebo.
Tidsramme: inden for den første uges alder
inden for den første uges alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​neonatal sepsis hos for tidligt fødte børn, der fik acetaminophen
Tidsramme: Korrigeret 40 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for udskrivning vil blive brugt
Korrigeret 40 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for udskrivning vil blive brugt
Forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos for tidligt fødte børn, der fik acetaminophen
Tidsramme: Korrigeret 40 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for udskrivning vil blive brugt
Korrigeret 40 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for udskrivning vil blive brugt
Forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos for tidligt fødte børn, der fik acetaminophen
Tidsramme: Korrigeret 40 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for udskrivning vil blive brugt
Korrigeret 40 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for udskrivning vil blive brugt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-09-Nov15-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær blødning Neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner