Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acetaminofeno profilático para prevenção de hemorragia intraventricular em bebês prematuros

14 de janeiro de 2017 atualizado por: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
O objetivo deste estudo é determinar se o acetaminofeno é eficaz na prevenção ou redução da gravidade da HIV em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será um estudo duplo-cego randomizado de controle, centro único. O estudo incluirá recém-nascidos com idade gestacional menor ou igual a 32 semanas e peso ao nascer menor ou igual a 1.500 g, e serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento (veja abaixo).

Os bebês serão randomizados em grupos de tamanhos iguais usando randomização em bloco com blocos de quatro. A randomização estratificada para sexo e idade gestacional será incluída nos blocos randomizados. A idade gestacional será dividida em duas categorias: 23 semanas +0 dia a 27 semanas +6 dias, e de 28 semanas +0 dia a 32 semanas +6 dias. Sexo (2) × idade gestacional (2) dará 6 estratos, exigindo 6 listas separadas de números aleatórios para alcançar a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê prematuro menor ou igual a 32 semanas e peso ao nascer menor ou igual a 1500 g

Critério de exclusão:

  • Bebês não nascidos, bebês com grandes anomalias congênitas, bebês com IVH III, IV, alta expectativa de morte precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo acetaminofeno
Bebês que tomaram paracetamol
Medicamento: Paracetamol

O primeiro grupo receberá acetaminofeno da seguinte forma

  1. Dose de ataque: 20 mg/kg nas primeiras 12-24 horas Diluir em D5W até 3-5 ml e infundir em 15 minutos.
  2. Dose de manutenção: 7,5 mg/kg após 6 horas da dose de ataque e repetir a cada 6 horas por 3 dias.
Outros nomes:
  • Paracetamol
Experimental: Grupo placebo (Dextrose 5)
Bebês que tomaram placebo
Medicamento: Dextrose 5

O segundo grupo receberá placebo (D5W) da seguinte forma

  1. Dose de ataque: 3-5 ml nas primeiras 12-24 horas Para ser infundido durante 15 minutos.
  2. Dose de manutenção: 3-5 ml após 6 horas da dose de ataque e repetir a cada 6 horas por 3 dias.
Outros nomes:
  • Dextrose 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de hemorragia intraventricular (IVH será graduada pelo escore de Papile) entre as crianças em acetaminofeno em comparação com as crianças em placebo.
Prazo: na primeira semana de idade
na primeira semana de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de sepse neonatal em bebês prematuros que receberam paracetamol
Prazo: Serão usadas 40 semanas corrigidas de idade gestacional ou tempo de alta
Serão usadas 40 semanas corrigidas de idade gestacional ou tempo de alta
A incidência de enterocolite necrosante (ECN) em bebês prematuros que receberam paracetamol
Prazo: Serão usadas 40 semanas corrigidas de idade gestacional ou tempo de alta
Serão usadas 40 semanas corrigidas de idade gestacional ou tempo de alta
A incidência de displasia broncopulmonar (DBP) em bebês prematuros que receberam paracetamol
Prazo: Serão usadas 40 semanas corrigidas de idade gestacional ou tempo de alta
Serão usadas 40 semanas corrigidas de idade gestacional ou tempo de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Saud Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRC-09-Nov15-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia Intraventricular Neonatal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever