预防性对乙酰氨基酚预防早产儿脑室内出血
2017年1月14日 更新者：Mountasser Al-Mouqdad、King Saud Medical City
本研究的目的是确定对乙酰氨基酚是否能有效预防或减轻早产儿 IVH 的严重程度。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲随机对照试验，单中心。 该研究将包括胎龄小于或等于 32 周且出生体重小于或等于 1500 克的新生儿，并将随机分配到两个治疗组（见下文）。
使用四人一组的组块随机化，将婴儿随机分配到大小相等的组中。 性别和孕龄的分层随机化将包含在随机区组中。 胎龄将分为两类：23周+0天至27周+6天，以及28周+0天至32周+6天。 性别（2）×胎龄（2）会给出6个strata，需要6个单独的随机数列表来实现随机化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11196
- 招聘中
- Mountasser Al-Mouqdad
-
接触：
- Mountasser Al-Mouqdad, MD
- 电话号码：00966539095090
- 邮箱：m.almouqdad@ksmc.med.sa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于32周且出生体重小于或等于1500克的早产儿
排除标准：
- 外来婴儿、有重大先天性异常的婴儿、婴儿患有 IVH III、IV、早死的预期很高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对乙酰氨基酚组
服用对乙酰氨基酚的婴儿
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第一组将接受以下对乙酰氨基酚
其他名称：
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实验性的：安慰剂组（葡萄糖 5）
服用安慰剂的婴儿
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第二组将接受安慰剂（D5W）如下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与服用安慰剂的婴儿相比，服用对乙酰氨基酚的婴儿脑室内出血（IVH 将通过 Papile 评分分级）的发生率。
大体时间：出生一周内
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出生一周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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服用对乙酰氨基酚的早产儿新生儿败血症的发生率
大体时间：将使用校正后的 40 周孕龄或出院时间
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将使用校正后的 40 周孕龄或出院时间
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接受对乙酰氨基酚治疗的早产儿坏死性小肠结肠炎（NEC）的发生率
大体时间：将使用校正后的 40 周孕龄或出院时间
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将使用校正后的 40 周孕龄或出院时间
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接受对乙酰氨基酚治疗的早产儿支气管肺发育不良（BPD）的发生率
大体时间：将使用校正后的 40 周孕龄或出院时间
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将使用校正后的 40 周孕龄或出院时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mountasser Al-Mouqdad, MD、King Saud Medical City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月14日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月14日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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