Profilaktikus acetaminofen az intraventricularis vérzés megelőzésére koraszülötteknél
2017. január 14. frissítette: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az acetaminofen hatékony-e a koraszülötteknél az IVH megelőzésében vagy súlyosságának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak randomizált kontrollvizsgálat lesz, egyetlen központtal. A vizsgálatba olyan újszülötteket vonnak be, akiknek terhességi kora legfeljebb 32 hét, születési súlya legfeljebb 1500 g, és véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják be (lásd alább).
A csecsemőket azonos méretű csoportokba osztják négyes blokkokkal történő blokk-véletlenszerűsítéssel. A nemre és a terhességi korra vonatkozó rétegzett randomizálás szerepelni fog a randomizált blokkban. A terhességi kort két kategóriába sorolják: 23 hét +0 nap és 27 hét +6 nap, valamint 28 hét +0 nap és 32 hét +6 nap között. A nem (2) × terhességi kor (2) 6 réteget ad, amelyekhez 6 különálló véletlenszám-lista szükséges a randomizálás eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11196
- Toborzás
- Mountasser Al-Mouqdad
-
Kapcsolatba lépni:
- Mountasser Al-Mouqdad, MD
- Telefonszám: 00966539095090
- E-mail: m.almouqdad@ksmc.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülött és 1500 g vagy annál kisebb születési súly
Kizárási kritériumok:
- Született csecsemők, súlyos veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, IVH III, IV, magas korai halálozási valószínűség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: acetaminofen csoport
Csecsemők, akik acetaminofent szedtek
|
Az első csoport acetaminofent kap az alábbiak szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo csoport (dextróz 5)
Csecsemők, akik placebót szedtek
|
A második csoport placebót (D5W) kap az alábbiak szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraventrikuláris vérzés (IVH-t a Papile-pontszám alapján osztályozzák) előfordulása az acetaminofent kapó csecsemőknél a placebót kapó csecsemőkhöz képest.
Időkeret: életkor első hetében
|
életkor első hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újszülöttkori szepszis előfordulása az acetaminofent kapott koraszülötteknél
Időkeret: A korrigált 40 hetes terhességi kort vagy az elbocsátási időt kell használni
|
A korrigált 40 hetes terhességi kort vagy az elbocsátási időt kell használni
|
|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása acetaminofent kapott koraszülötteknél
Időkeret: A korrigált 40 hetes terhességi kort vagy az elbocsátási időt kell használni
|
A korrigált 40 hetes terhességi kort vagy az elbocsátási időt kell használni
|
|
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása acetaminofent kapott koraszülötteknél
Időkeret: A korrigált 40 hetes terhességi kort vagy az elbocsátási időt kell használni
|
A korrigált 40 hetes terhességi kort vagy az elbocsátási időt kell használni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Agyvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRC-09-Nov15-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .