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Acetaminofén profiláctico para la prevención de la hemorragia intraventricular en bebés prematuros

14 de enero de 2017 actualizado por: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
El propósito de este estudio es determinar si el acetaminofén es eficaz para prevenir o reducir la gravedad de la Hiv en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Será un ensayo de control aleatorizado doble ciego, de un solo centro. El estudio incluirá neonatos con una edad gestacional igual o inferior a 32 semanas y un peso al nacer igual o inferior a 1500 g, y se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento (ver más abajo).

Los bebés se distribuirán aleatoriamente en grupos de igual tamaño mediante la aleatorización en bloques con bloques de cuatro. La aleatorización estratificada por sexo y edad gestacional se incluirá en los bloques aleatorizados. La edad gestacional se dividirá en dos categorías: 23 semanas +0 día a 27 semanas +6 días, y de 28 semanas +0 día a 32 semanas +6 días. Género (2) × edad gestacional (2) dará 6 estratos, lo que requerirá 6 listas separadas de números aleatorios para lograr la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11196
        • Reclutamiento
        • Mountasser Al-Mouqdad
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé prematuro menor o igual a 32 semanas y peso al nacer menor o igual a 1500 g

Criterio de exclusión:

  • Bebés fuera de nacimiento, bebés con anomalías congénitas importantes, bebés con IVH III, IV, Alta expectativa de muerte prematura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de paracetamol
Bebés que tomaron acetaminofén
Droga: Paracetamol

El primer grupo recibirá acetaminofén de la siguiente manera

  1. Dosis de carga: 20 mg/kg en las primeras 12-24 horas Diluir en D5W hasta 3-5 ml e infundir durante 15 minutos.
  2. Dosis de mantenimiento: 7,5 mg/kg después de 6 horas de la dosis de carga y repetir cada 6 horas durante 3 días.
Otros nombres:
  • Paracetamol
Experimental: Grupo placebo (Dextrosa 5)
Bebés que tomaron placebo
Droga: Dextrosa 5

El segundo grupo recibirá placebo (D5W) de la siguiente manera

  1. Dosis de carga: 3-5 ml en las primeras 12-24 horas Para ser infundido durante 15 minutos.
  2. Dosis de mantenimiento: 3-5 ml después de 6 horas de la dosis de carga y repetir cada 6 horas durante 3 días.
Otros nombres:
  • Dextrosa 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de hemorragia intraventricular (HIV se clasificará según la puntuación de Papile) entre los lactantes que recibieron paracetamol en comparación con los lactantes que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana de edad
dentro de la primera semana de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de sepsis neonatal en los bebés prematuros que recibieron paracetamol
Periodo de tiempo: Se utilizarán las 40 semanas corregidas de edad gestacional o el momento del alta
Se utilizarán las 40 semanas corregidas de edad gestacional o el momento del alta
La incidencia de Enterocolitis Necrotizante (NEC) en los bebés prematuros que recibieron acetaminofén
Periodo de tiempo: Se utilizarán las 40 semanas corregidas de edad gestacional o el momento del alta
Se utilizarán las 40 semanas corregidas de edad gestacional o el momento del alta
La incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) en los bebés prematuros que recibieron paracetamol
Periodo de tiempo: Se utilizarán las 40 semanas corregidas de edad gestacional o el momento del alta
Se utilizarán las 40 semanas corregidas de edad gestacional o el momento del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Saud Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRC-09-Nov15-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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