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Prophylaktisches Paracetamol zur Vorbeugung intraventrikulärer Blutungen bei Frühgeborenen

14. Januar 2017 aktualisiert von: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Paracetamol bei der Vorbeugung oder Verringerung des Schweregrads der IVH bei Frühgeborenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum sein. In die Studie werden Neugeborene mit einem Gestationsalter von höchstens 32 Wochen und einem Geburtsgewicht von höchstens 1500 g einbezogen und nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (siehe unten).

Säuglinge werden mittels Block-Randomisierung mit Viererblöcken in gleich große Gruppen randomisiert. In die randomisierten Blöcke wird eine geschichtete Randomisierung nach Geschlecht und Gestationsalter einbezogen. Das Gestationsalter wird in zwei Kategorien eingeteilt: 23 Wochen +0 Tage bis 27 Wochen +6 Tage und von 28 Wochen +0 Tage bis 32 Wochen +6 Tage. Geschlecht (2) × Gestationsalter (2) ergibt 6 Schichten, was 6 separate Zufallszahlenlisten erfordert, um eine Randomisierung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes, das weniger als oder gleich 32 Wochen alt ist und ein Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1500 g hat

Ausschlusskriterien:

  • Ungeborene Babys, Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, Babys mit IVH III, IV, hohe Wahrscheinlichkeit eines frühen Todes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Babys, die Paracetamol eingenommen haben
Arzneimittel: Paracetamol

Die erste Gruppe erhält Paracetamol wie folgt

  1. Anfangsdosis: 20 mg/kg in den ersten 12–24 Stunden. In D5W auf 3–5 ml verdünnen und über 15 Minuten infundieren.
  2. Erhaltungsdosis: 7,5 mg/kg 6 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 3 Tage lang alle 6 Stunden zu wiederholen.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Experimental: Placebogruppe (Dextrose 5)
Babys, die Placebo erhielten
Arzneimittel: Dextrose 5

Die zweite Gruppe erhält wie folgt ein Placebo (D5W).

  1. Anfangsdosis: 3–5 ml in den ersten 12–24 Stunden. Infusion über 15 Minuten.
  2. Erhaltungsdosis: 3–5 ml 6 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 3 Tage lang alle 6 Stunden zu wiederholen.
Andere Namen:
  • Dextrose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH wird anhand des Papile-Scores bewertet) bei Säuglingen unter Paracetamol im Vergleich zu Säuglingen unter Placebo.
Zeitfenster: innerhalb der ersten Lebenswoche
innerhalb der ersten Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Neugeborenensepsis bei Frühgeborenen, die Paracetamol erhielten
Zeitfenster: Es werden die korrigierten 40 Wochen des Gestationsalters oder der Zeitpunkt der Entlassung verwendet
Es werden die korrigierten 40 Wochen des Gestationsalters oder der Zeitpunkt der Entlassung verwendet
Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen, die Paracetamol erhielten
Zeitfenster: Es werden die korrigierten 40 Wochen des Gestationsalters oder der Zeitpunkt der Entlassung verwendet
Es werden die korrigierten 40 Wochen des Gestationsalters oder der Zeitpunkt der Entlassung verwendet
Die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen, die Paracetamol erhielten
Zeitfenster: Es werden die korrigierten 40 Wochen des Gestationsalters oder der Zeitpunkt der Entlassung verwendet
Es werden die korrigierten 40 Wochen des Gestationsalters oder der Zeitpunkt der Entlassung verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud Medical City

Ermittler

  • Hauptermittler: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRC-09-Nov15-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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