미숙아의 뇌실내 출혈 예방을 위한 예방적 아세트아미노펜
2017년 1월 14일 업데이트: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
이 연구의 목적은 아세트아미노펜이 미숙아에서 IVH의 중증도를 예방하거나 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 무작위 통제 시험, 단일 센터가 될 것입니다. 이 연구에는 재태 연령이 32주 이하이고 출생 체중이 1500g 이하인 신생아가 포함되며 두 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다(아래 참조).
영아는 4개의 블록이 있는 블록 무작위화를 사용하여 동일한 크기의 그룹으로 무작위화됩니다. 성별 및 재태 연령에 대한 층화 무작위화가 무작위 블록에 포함됩니다. 재태 연령은 23주 +0일에서 27주 +6일, 28주 +0일에서 32주 +6일의 두 가지 범주로 나뉩니다. 성별(2) × 재태 연령(2)은 6개의 계층을 제공하며 무작위화를 달성하려면 6개의 별도 난수 목록이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mountasser Al-Mouqdafd, MD
- 전화번호: 00966539095090
- 이메일: m.almouqdad@ksmc.med.sa
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11196
- 모병
- Mountasser Al-Mouqdad
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연락하다:
- Mountasser Al-Mouqdad, MD
- 전화번호: 00966539095090
- 이메일: m.almouqdad@ksmc.med.sa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32주 이하의 미숙아 및 출생시 체중이 1500g 이하
제외 기준:
- 출생아, 주요 선천성 기형 영아, 영아는 IVH III, IV, 조기사망 가능성 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜 그룹
아세트아미노펜을 복용한 아기
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첫 번째 그룹은 다음과 같이 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약군(포도당 5)
위약을 먹은 아기들
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두 번째 그룹은 다음과 같이 위약(D5W)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약을 복용한 유아와 비교하여 아세트아미노펜을 복용한 유아에서 심실내 출혈(IVH는 Papile 점수로 등급이 매겨짐) 발생률.
기간: 생후 첫 주 이내
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생후 첫 주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아세트아미노펜을 투여받은 미숙아의 신생아 패혈증 발병률
기간: 수정된 재태 주령 40주 또는 퇴원 시기를 사용합니다.
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수정된 재태 주령 40주 또는 퇴원 시기를 사용합니다.
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아세트아미노펜을 투여받은 미숙아의 괴사성 소장결장염(NEC) 발생률
기간: 수정된 재태 주령 40주 또는 퇴원 시기를 사용합니다.
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수정된 재태 주령 40주 또는 퇴원 시기를 사용합니다.
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아세트아미노펜을 투여받은 미숙아의 기관지폐이형성증(BPD) 발병률
기간: 수정된 재태 주령 40주 또는 퇴원 시기를 사용합니다.
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수정된 재태 주령 40주 또는 퇴원 시기를 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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