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Acétaminophène prophylactique pour la prévention des hémorragies intraventriculaires chez les prématurés

14 janvier 2017 mis à jour par: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Le but de cette étude est de déterminer si l'acétaminophène est efficace dans la prévention ou la réduction de la gravité de l'HIV chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, monocentrique. L'étude inclura des nouveau-nés avec un âge gestationnel inférieur ou égal à 32 semaines et un poids à la naissance inférieur ou égal à 1500 g, et sera assigné au hasard à deux groupes de traitement (voir ci-dessous).

Les nourrissons seront randomisés en groupes de taille égale en utilisant la randomisation par blocs avec des blocs de quatre. La randomisation stratifiée selon le sexe et l'âge gestationnel sera incluse dans les blocs randomisés. L'âge gestationnel sera divisé en deux catégories : de 23 semaines +0 jour à 27 semaines +6 jours, et de 28 semaines +0 jour à 32 semaines +6 jours. Le sexe (2) × l'âge gestationnel (2) donnera 6 strates, nécessitant 6 listes de nombres aléatoires distinctes pour réaliser la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé prématuré de moins ou égal à 32 semaines et poids à la naissance inférieur ou égal à 1500 g

Critère d'exclusion:

  • Bébés nés à l'extérieur, nourrissons atteints d'anomalies congénitales majeures, bébés atteints d'HIV III, IV, espérance élevée de décès précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe acétaminophène
Bébés qui ont pris de l'acétaminophène
Médicament: Acétaminophène

Le premier groupe recevra de l'acétaminophène comme suit

  1. Dose de charge : 20 mg/kg dans les 12-24 premières heures A diluer dans du D5W jusqu'à 3-5 ml et à perfuser en 15 minutes.
  2. Dose d'entretien : 7,5 mg/kg 6 heures après la dose de charge et à répéter toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Paracétamol
Expérimental: Groupe placebo (Dextrose 5)
Les bébés qui ont pris un placebo
Médicament: Glucose 5

Le deuxième groupe recevra un placebo (D5W) comme suit

  1. Dose de charge : 3-5 ml dans les 12-24 premières heures A perfuser en 15 minutes.
  2. Dose d'entretien : 3 à 5 ml après 6 heures à partir de la dose de charge et à répéter toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Glucose 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des hémorragies intraventriculaires (IVH sera classée par score de Papile) chez les nourrissons sous acétaminophène par rapport aux nourrissons sous placebo.
Délai: dans la première semaine d'âge
dans la première semaine d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la septicémie néonatale chez les bébés prématurés qui ont reçu de l'acétaminophène
Délai: 40 semaines corrigées d'âge gestationnel ou d'heure de sortie seront utilisées
40 semaines corrigées d'âge gestationnel ou d'heure de sortie seront utilisées
L'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) chez les bébés prématurés qui ont reçu de l'acétaminophène
Délai: 40 semaines corrigées d'âge gestationnel ou d'heure de sortie seront utilisées
40 semaines corrigées d'âge gestationnel ou d'heure de sortie seront utilisées
L'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les bébés prématurés qui ont reçu de l'acétaminophène
Délai: 40 semaines corrigées d'âge gestationnel ou d'heure de sortie seront utilisées
40 semaines corrigées d'âge gestationnel ou d'heure de sortie seront utilisées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud Medical City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRC-09-Nov15-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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