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Paracetamolo profilattico per la prevenzione dell'emorragia intraventricolare nei neonati prematuri

14 gennaio 2017 aggiornato da: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo è efficace nella prevenzione o nel ridurre la gravità dell'IVH nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco, a centro singolo. Lo studio includerà neonati con un'età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane e un peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g, e sarà assegnato in modo casuale a due gruppi di trattamento (vedi sotto).

I neonati saranno randomizzati in gruppi di uguali dimensioni utilizzando la randomizzazione a blocchi con blocchi di quattro. La randomizzazione stratificata per sesso ed età gestazionale sarà inclusa nei blocchi randomizzati. L'età gestazionale sarà suddivisa in due categorie: da 23 settimane +0 giorni a 27 settimane +6 giorni e da 28 settimane +0 giorni a 32 settimane +6 giorni. Sesso (2) × età gestazionale (2) darà 6 strati, richiedendo 6 elenchi di numeri casuali separati per ottenere la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino prematuro di età inferiore o uguale a 32 settimane e peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g

Criteri di esclusione:

  • Bambini non nati, bambini con anomalie congenite maggiori, bambini con IVH III, IV, alta aspettativa di morte prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo paracetamolo
Bambini che hanno preso paracetamolo
Droga: Acetaminofene

Il primo gruppo riceverà paracetamolo come segue

  1. Dose di carico: 20 mg/kg nelle prime 12-24 ore Da diluire in D5W fino a 3-5 ml e da infondere in 15 minuti.
  2. Dose di mantenimento: 7,5 mg/kg dopo 6 ore dalla dose di carico e da ripetere ogni 6 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Sperimentale: Gruppo placebo (destrosio 5)
Bambini che hanno preso il placebo
Droga: Destrosio 5

Il secondo gruppo riceverà il placebo (D5W) come segue

  1. Dose di carico: 3-5 ml nelle prime 12-24 ore Da infondere in 15 minuti.
  2. Dose di mantenimento: 3-5 ml dopo 6 ore dalla dose di carico e da ripetere ogni 6 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Destrosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di emorragia intraventricolare (IVH sarà classificata in base al punteggio Papile) tra i neonati trattati con paracetamolo rispetto ai neonati trattati con placebo.
Lasso di tempo: entro la prima settimana di età
entro la prima settimana di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della sepsi neonatale nei neonati prematuri che hanno ricevuto paracetamolo
Lasso di tempo: Verranno utilizzate 40 settimane corrette di età gestazionale o tempo di dimissione
Verranno utilizzate 40 settimane corrette di età gestazionale o tempo di dimissione
L'incidenza di Enterocolite Necrotizzante (NEC) nei neonati prematuri che hanno ricevuto paracetamolo
Lasso di tempo: Verranno utilizzate 40 settimane corrette di età gestazionale o tempo di dimissione
Verranno utilizzate 40 settimane corrette di età gestazionale o tempo di dimissione
L'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri che hanno ricevuto paracetamolo
Lasso di tempo: Verranno utilizzate 40 settimane corrette di età gestazionale o tempo di dimissione
Verranno utilizzate 40 settimane corrette di età gestazionale o tempo di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-09-Nov15-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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