Profylaktický acetaminofen pro prevenci intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí
14. ledna 2017 aktualizováno: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Účelem této studie je určit, zda je acetaminofen účinný v prevenci nebo snížení závažnosti IVH u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude to dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, jedno centrum. Studie bude zahrnovat novorozence s gestačním věkem menším nebo rovným 32 týdnům a porodní hmotností menší nebo rovnou 1500 g a bude náhodně rozdělena do dvou léčebných skupin (viz níže).
Kojenci budou randomizováni do stejně velkých skupin pomocí blokové randomizace s bloky po čtyřech. Do randomizovaných bloků bude zahrnuta stratifikovaná randomizace pro pohlaví a gestační věk. Gestační věk bude rozdělen do dvou kategorií: 23 týdnů +0 den až 27 týdnů +6 dní a od 28 týdnů +0 den až 32 týdnů +6 dní. Pohlaví (2) × gestační věk (2) poskytne 6 vrstev, které vyžadují 6 samostatných seznamů náhodných čísel k dosažení randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11196
- Nábor
- Mountasser Al-Mouqdad
-
Kontakt:
- Mountasser Al-Mouqdad, MD
- Telefonní číslo: 00966539095090
- E-mail: m.almouqdad@ksmc.med.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě do 32 týdnů a porodní hmotnost menší nebo rovna 1500 g
Kritéria vyloučení:
- Narozené děti, děti s velkými vrozenými anomáliemi, děti mají IVH III, IV, vysoká pravděpodobnost předčasného úmrtí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina paracetamol
Děti, které užívaly acetaminofen
|
První skupina dostane acetaminofen následovně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo skupina (dextróza 5)
Děti, které užívaly placebo
|
Druhá skupina dostane placebo (D5W) následovně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence intraventrikulárního krvácení (IVH bude odstupňována podle Papileho skóre) u kojenců na acetaminofenu ve srovnání s kojenci na placebu.
Časové okno: v prvním týdnu věku
|
v prvním týdnu věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt neonatální sepse u předčasně narozených dětí, které dostávaly acetaminofen
Časové okno: Bude použito opravených 40 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění
|
Bude použito opravených 40 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených dětí, které dostávaly acetaminofen
Časové okno: Bude použito opravených 40 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění
|
Bude použito opravených 40 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených dětí, které dostávaly acetaminofen
Časové okno: Bude použito opravených 40 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění
|
Bude použito opravených 40 týdnů gestačního věku nebo doby propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- HRC-09-Nov15-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .