Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä asetaminofeeni kammionsisäisen verenvuodon ehkäisyyn keskosilla

lauantai 14. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko asetaminofeeni tehokas IVH:n ehkäisyssä tai sen vakavuuden vähentämisessä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, yksi keskus. Tutkimukseen osallistuu vastasyntyneitä, joiden raskausikä on enintään 32 viikkoa ja syntymäpaino alle tai yhtä suuri kuin 1500 g, ja se jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (katso alla).

Vauvat satunnaistetaan samankokoisiin ryhmiin käyttämällä lohkosatunnaistusta neljän lohkon avulla. Sukupuolen ja raskausiän ositettu satunnaistaminen sisällytetään satunnaistettuihin lohkoihin. Raskausikä jaetaan kahteen luokkaan: 23 viikkoa +0 päivää 27 viikkoa +6 päivää ja 28 viikkoa +0 päivää 32 viikkoa +6 päivää. Sukupuoli (2) × raskausikä (2) antaa 6 kerrosta, jotka edellyttävät 6 erillistä satunnaislukuluetteloa satunnaistuksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11196
        • Rekrytointi
        • Mountasser Al-Mouqdad
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskosinen alle 32 viikkoa ja syntymäpaino alle tai yhtä suuri kuin 1500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset vauvat, vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, vauvoilla IVH III, IV, korkea varhaisen kuoleman odotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: asetaminofeeniryhmä
Vauvat, jotka ottivat asetaminofeenia
Lääke: Asetaminofeeni

Ensimmäinen ryhmä saa asetaminofeenia seuraavasti

  1. Kyllästysannos: 20 mg/kg ensimmäisten 12-24 tunnin aikana. Laimennetaan D5W:lla 3-5 ml:aan ja annetaan infuusiona 15 minuutin aikana.
  2. Ylläpitoannos: 7,5 mg/kg 6 tunnin kuluttua aloitusannoksesta ja toistetaan 6 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Kokeellinen: Plaseboryhmä (dekstroosi 5)
Vauvat, jotka ottivat lumelääkettä
Lääke: Dekstroosi 5

Toinen ryhmä saa lumelääkettä (D5W) seuraavasti

  1. Täyttöannos: 3-5 ml ensimmäisten 12-24 tunnin aikana Infusoidaan 15 minuutin aikana.
  2. Ylläpitoannos: 3-5 ml 6 tunnin kuluttua aloitusannoksesta ja toistetaan 6 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dekstroosi 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (IVH luokitellaan Papilin pistemäärän mukaan) asetaminofeenia saaneiden imeväisten joukossa lumelääkettä saaneisiin pikkulapsiin verrattuna.
Aikaikkuna: ensimmäisen ikäviikon aikana
ensimmäisen ikäviikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus asetaminofeenia saaneilla keskosilla
Aikaikkuna: Korjattua 40 viikon raskausikää tai kotiutuksen aikaa käytetään
Korjattua 40 viikon raskausikää tai kotiutuksen aikaa käytetään
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus asetaminofeenia saaneilla keskosilla
Aikaikkuna: Korjattua 40 viikon raskausikää tai kotiutuksen aikaa käytetään
Korjattua 40 viikon raskausikää tai kotiutuksen aikaa käytetään
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus asetaminofeenia saaneilla keskosilla
Aikaikkuna: Korjattua 40 viikon raskausikää tai kotiutuksen aikaa käytetään
Korjattua 40 viikon raskausikää tai kotiutuksen aikaa käytetään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud Medical City

Tutkijat

  • Päätutkija: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRC-09-Nov15-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraventrikulaarinen verenvuoto vastasyntyneen

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa