Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische paracetamol ter preventie van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's

14 januari 2017 bijgewerkt door: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Het doel van deze studie is om te bepalen of paracetamol effectief is bij het voorkomen of verminderen van de ernst van IVH bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef, één centrum. De studie omvat neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken en een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1500 g, en zal willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen (zie hieronder).

Baby's worden gerandomiseerd in groepen van gelijke grootte met behulp van blokrandomisatie met blokken van vier. Gestratificeerde randomisatie voor geslacht en zwangerschapsduur zal worden opgenomen in de gerandomiseerde blokken. De zwangerschapsduur wordt in twee categorieën verdeeld: 23 weken +0 dag tot 27 weken +6 dagen en van 28 weken +0 dag tot 32 weken +6 dagen. Geslacht (2) × zwangerschapsduur (2) geeft 6 strata, waarvoor 6 afzonderlijke lijsten met willekeurige getallen nodig zijn om randomisatie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby minder dan of gelijk aan 32 weken en geboortegewicht minder dan of gelijk aan 1500 g

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's, baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, baby's hebben IVH III, IV, Hoge verwachting van vroege dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol groep
Baby's die paracetamol gebruikten
Geneesmiddel: Paracetamol

De eerste groep krijgt paracetamol als volgt

  1. Oplaaddosis: 20 mg/kg in de eerste 12-24 uur Te verdunnen in D5W tot 3-5 ml en te infunderen gedurende 15 minuten.
  2. Onderhoudsdosis: 7,5 mg/kg na 6 uur vanaf de oplaaddosis en te herhalen om de 6 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Paracetamol
Experimenteel: Placebogroep (Dextrose 5)
Baby's die een placebo namen
Geneesmiddel: Dextrose 5

De tweede groep krijgt de volgende placebo (D5W).

  1. Oplaaddosis: 3-5 ml in de eerste 12-24 uur Te infunderen gedurende 15 minuten.
  2. Onderhoudsdosis: 3-5 ml na 6 uur vanaf de oplaaddosis en te herhalen om de 6 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Dextrose 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH zal worden beoordeeld op basis van de Papile-score) bij de zuigelingen op paracetamol in vergelijking met de zuigelingen op placebo.
Tijdsspanne: binnen de eerste week van leeftijd
binnen de eerste week van leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van neonatale sepsis bij te vroeg geboren baby's die paracetamol kregen
Tijdsspanne: Gecorrigeerd wordt 40 weken zwangerschapsduur of ontslagtijd aangehouden
Gecorrigeerd wordt 40 weken zwangerschapsduur of ontslagtijd aangehouden
De incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij te vroeg geboren baby's die paracetamol kregen
Tijdsspanne: Gecorrigeerd wordt 40 weken zwangerschapsduur of ontslagtijd aangehouden
Gecorrigeerd wordt 40 weken zwangerschapsduur of ontslagtijd aangehouden
De incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij te vroeg geboren baby's die paracetamol kregen
Tijdsspanne: Gecorrigeerd wordt 40 weken zwangerschapsduur of ontslagtijd aangehouden
Gecorrigeerd wordt 40 weken zwangerschapsduur of ontslagtijd aangehouden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRC-09-Nov15-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren