Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический прием ацетаминофена для предотвращения внутрижелудочкового кровоизлияния у недоношенных детей

14 января 2017 г. обновлено: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Цель этого исследования — определить, эффективен ли ацетаминофен для предотвращения или уменьшения тяжести ВЖК у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное контрольное исследование в одном центре. В исследование будут включены новорожденные с гестационным возрастом менее или равным 32 неделям и массой тела при рождении менее или равной 1500 г, и они будут случайным образом разделены на две группы лечения (см. ниже).

Младенцы будут рандомизированы в группы одинакового размера с использованием блочной рандомизации с блоками по четыре человека. В рандомизированные блоки будет включена стратифицированная рандомизация по полу и гестационному возрасту. Гестационный возраст будет разделен на две категории: от 23 недель + 0 дней до 27 недель + 6 дней и от 28 недель + 0 дней до 32 недель + 6 дней. Пол (2) × срок беременности (2) даст 6 страт, требующих 6 отдельных списков случайных чисел для достижения рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок в возрасте менее 32 недель и с массой тела при рождении менее или равной 1500 г.

Критерий исключения:

  • Внерожденные дети, дети с большими врожденными аномалиями, дети с ВЖК III, IV, Высокая вероятность ранней смерти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ацетаминофеновая группа
Младенцы, которые принимали ацетаминофен
Лекарство: Ацетаминофен

Первая группа получит ацетаминофен следующим образом.

  1. Ударная доза: 20 мг/кг в первые 12-24 часа. Разводить в D5W до 3-5 мл и вводить в течение 15 минут.
  2. Поддерживающая доза: 7,5 мг/кг через 6 часов после нагрузочной дозы и повторять каждые 6 часов в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Парацетамол
Экспериментальный: Группа плацебо (декстроза 5)
Дети, принимавшие плацебо
Лекарство: Декстроза 5

Вторая группа будет получать плацебо (D5W) следующим образом.

  1. Ударная доза: 3–5 мл в первые 12–24 ч. Вводить в течение 15 мин.
  2. Поддерживающая доза: 3-5 мл через 6 часов после нагрузочной дозы и повторять каждые 6 часов в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Декстроза 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК будет оцениваться по шкале Papile) среди детей, получавших ацетаминофен, по сравнению с детьми, получавшими плацебо.
Временное ограничение: в течение первой недели жизни
в течение первой недели жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неонатального сепсиса у недоношенных детей, получавших ацетаминофен
Временное ограничение: Будут использоваться скорректированные 40 недель гестационного возраста или время выписки.
Будут использоваться скорректированные 40 недель гестационного возраста или время выписки.
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК) у недоношенных детей, получавших ацетаминофен
Временное ограничение: Будут использоваться скорректированные 40 недель гестационного возраста или время выписки.
Будут использоваться скорректированные 40 недель гестационного возраста или время выписки.
Частота бронхолегочной дисплазии (БЛД) у недоношенных детей, получавших ацетаминофен
Временное ограничение: Будут использоваться скорректированные 40 недель гестационного возраста или время выписки.
Будут использоваться скорректированные 40 недель гестационного возраста или время выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud Medical City

Следователи

  • Главный следователь: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRC-09-Nov15-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться