Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny acetaminofen w celu zapobiegania krwotokom śródkomorowym u wcześniaków

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mountasser Al-Mouqdad, King Saud Medical City
Celem tego badania jest ustalenie, czy acetaminofen jest skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu ciężkości IVH u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna, w jednym ośrodku. Badanie obejmie noworodki z wiekiem ciążowym krótszym lub równym 32 tygodni i masą urodzeniową mniejszą lub równą 1500 g i zostanie losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych (patrz poniżej).

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup o równej wielkości przy użyciu randomizacji bloków z blokami po cztery osoby. Randomizacja warstwowa ze względu na płeć i wiek ciążowy zostanie uwzględniona w losowych blokach. Wiek ciążowy zostanie podzielony na dwie kategorie: od 23 tygodni +0 dni do 27 tygodni +6 dni oraz od 28 tygodni +0 dni do 32 tygodni +6 dni. Płeć (2) × wiek ciążowy (2) da 6 warstw, wymagających 6 oddzielnych list liczb losowych, aby osiągnąć randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak w wieku poniżej lub równym 32 tygodni i masie urodzeniowej mniejszej lub równej 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta pozaurodzone, niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, niemowlęta z IVH III, IV, Wysokie prawdopodobieństwo przedwczesnej śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa acetaminofenu
Niemowlęta, które przyjmowały acetaminofen
Lek: Paracetamol

Pierwsza grupa otrzyma acetaminofen w następujący sposób

  1. Dawka nasycająca: 20 mg/kg w ciągu pierwszych 12-24 godzin. Rozcieńczyć w D5W do objętości 3-5 ml i podawać w infuzji przez 15 minut.
  2. Dawka podtrzymująca: 7,5 mg/kg po 6 h od dawki nasycającej i powtarzać co 6 h przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Eksperymentalny: Grupa placebo (dekstroza 5)
Dzieci, które przyjmowały placebo
Lek: Dekstroza 5

Druga grupa otrzyma placebo (D5W) w następujący sposób

  1. Dawka nasycająca: 3-5 ml w ciągu pierwszych 12-24 godzin. Podawać we wlewie trwającym 15 minut.
  2. Dawka podtrzymująca: 3-5 ml po 6 godzinach od podania dawki nasycającej i powtarzać co 6 godzin przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH będzie oceniana według skali Papile) wśród niemowląt przyjmujących acetaminofen w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu życia
w pierwszym tygodniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania posocznicy noworodków u wcześniaków, które otrzymały acetaminofen
Ramy czasowe: Zastosowany zostanie skorygowany 40 tydzień wieku ciążowego lub czas wypisu ze szpitala
Zastosowany zostanie skorygowany 40 tydzień wieku ciążowego lub czas wypisu ze szpitala
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków, które otrzymywały paracetamol
Ramy czasowe: Zastosowany zostanie skorygowany 40 tydzień wieku ciążowego lub czas wypisu ze szpitala
Zastosowany zostanie skorygowany 40 tydzień wieku ciążowego lub czas wypisu ze szpitala
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków otrzymujących paracetamol
Ramy czasowe: Zastosowany zostanie skorygowany 40 tydzień wieku ciążowego lub czas wypisu ze szpitala
Zastosowany zostanie skorygowany 40 tydzień wieku ciążowego lub czas wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Mountasser Al-Mouqdad, MD, King Saud Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC-09-Nov15-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj