麻酔および小児生活関連肝移植
2017年1月15日 更新者：Wenli Yu、Tianjin First Central Hospital
小児生活関連肝移植における脳損傷および神経認知に対するセボフルランまたはプロポフォールの影響
小児の神経認知発達および小児生体関連肝移植時の脳損傷に対するさまざまな麻酔法の影響を研究する。
調査の概要
詳細な説明
1960 年代以降、肝移植の開発が成功し、肝移植は末期肝疾患患者の治療における重要な方法となっています。胆道閉鎖症 1 は、小児の末期肝疾患の最も一般的な原因です。先天性胆道閉鎖症は1/8000〜18,0002であり、患者の全体的な成長と発達の状況に影響を与えます。
生体肝移植の増加により、1980年代以来、子供たちにタイムリーな治療の機会が与えられてきました。小児肝移植が、最も重要な神経認知発達を含む多くの合併症に直面していることは疑いの余地がありません。現在、神経学的合併症の研究が行われています。統計によれば、小児肝移植後の神経合併症の発生率は8%～46%でした。
したがって、神経学的合併症と脳の保護戦略を研究する必要があります。以前の研究では、一部の麻酔薬が小児の発達に不確実な影響を与えることが研究されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- No.24 Fukang Road,Nankai District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期肝疾患の小児 胆道閉鎖症の小児
除外基準:
- 既存の脳疾患 2回目の肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
セボフルランは、麻酔導入後手術終了まで 1% ～ 2% で吸入されます。
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セボフルラン：1%～2%
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実験的：プロポフォール
麻酔導入後、手術が終了するまで、プロポフォールを 9 ～ 15 mg/kg/h で注射します。
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プロポフォール: 9-15 mg/kg/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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S-100 βタンパク質、神経特異的エノラーゼを含む脳損傷の証拠を電気化学発光で確認
時間枠：皮膚切開前、無肝臓状態の0.5時間後、新肝段階の1時間、手術終了、手術後24時間
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皮膚切開前、無肝臓状態の0.5時間後、新肝段階の1時間、手術終了、手術後24時間
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インターロイキン-6、インターロイキン-10などの炎症因子の証拠を電気化学発光で確認
時間枠：皮膚切開前、無肝臓状態の0.5時間後、新肝段階の1時間、手術終了、手術後24時間
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皮膚切開前、無肝臓状態の0.5時間後、新肝段階の1時間、手術終了、手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bayley 乳児発達尺度を使用した神経認知障害の評価
時間枠：手術1日前、手術後7日目、14日目、21日目
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手術1日前、手術後7日目、14日目、21日目
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小児麻酔を用いたせん妄の評価 覚醒せん妄
時間枠：抜管後1日以内
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抜管後1日以内
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血行動態指数
時間枠：皮膚切開前、無肝臓状態の0.5時間後、新肝段階の1時間、手術終了、手術後24時間
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皮膚切開前、無肝臓状態の0.5時間後、新肝段階の1時間、手術終了、手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。